药品生产企业检查一内容和技术要求.docVIP

附件1： 药品生产企业检查内容和技术要求 1、关键岗位人员检查内容 企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。 （1）企业负责人技术要求 企业负责人是否与药品生产许可证一致。 a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有中药专业知识（中药制剂生产企业）。 b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量管理经验。 c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规培训、GMP培训考核等。 d、履行职责的实际能力：文件规定企业负责人的职责能否确保该企业的生产质量管理按药品GMP要求实施，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。 若企业负责人不具有医药或相关专业学历，未具备药品生产质量管理经验，其生产质量管理职权是否进行授权。 （2）质量管理部门负责人技术要求 质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案； a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历。 b、资历：查工作履历，是否具备药品质量管理实践经验。 c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、质量管理、质量问题处理、有关验证工作等岗位培训考核。 d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量管理部门负责人能否直接向企业负责人汇报质量情况，并对企业物料、中间产品、产品的质量有决定权，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。 （3）质量保证部门负责人技术要求 a、学历：是否具有医药或相关专业学历。 b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量监督等实践经验。 c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况，岗位SOP、法规、规范的培训考核情况。 d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量保证部门负责人是否具有对生产质量监督的职责，并对产品、物料、中间产品的质量有决定权。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。 （4）质量保证部门的其他人员技术要求 查关键岗位人员，如质量标准的制订、物料的监控 、生产过程的质量监控、审核放行等岗位人员学历和实践经验，岗位SOP、法规、规范的培训考核情况。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。 （5）质量控制部门负责人技术要求 a、学历：是否具有医药或相关专业学历。 b、资历：查工作履历，是否具备质量控制等实践经验。 c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况，法律法规、2005年版药典、岗位SOP等培训考核情况。 d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量控制部门负责人是否具有监督实施质量检验等职责，是否具备质量控制异常情况处理的能力。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。 （6）质量控制部门其他人员技术要求 查关键岗位人员，如红外、紫外、液（气）相检测、分析天平等精密仪器操作岗位，微生物检查、无菌检查、尘埃粒子、动物管理岗位人员的实际判断能力等，取样、留样观察、稳定性试验等岗位人员岗位SOP及2005年版药典培训等考核情况。现场提问及查工作记录（包括电脑的图谱），判断其履行职责的实际能力等。 （7）生产部门负责人技术要求 是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案。 a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历。 b、资历：查工作履历，是否具备生产管理实践经验。 c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理、有关验证工作等岗位培训考核，生产质量管理意识程度。 d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有保证产品按GMP要求实施生产过程控制的职责，具有生产过程技术指导的能力，参与生产工艺验证、关键设备设施验证、清洁验证的实际能力。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。 （8）生产车间负责人技术要求 a、学历：是否具有医药或相关专业学历。 b、资历：查工作履历，是否具有生产现场管理实践经验。 c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理等岗位培训考核。 d、履行职责的实际能力：查文件规定职责，是否具有生产实际操作及管理经验，熟悉车间各岗位的操作和生产过程的控制，是否具有督导车间现场人员按GMP要求实施生产操作的能力、批生产记录复核情况、偏差处理情况。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。 （9）无菌生产操作人员技术要求 查学历及资历，是否具有无菌生产实际操作能力和无菌操作的岗位培训考核，对生产异常问题的判断能力。查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。 （10）物料管理负责人技术要求 查学历、资历及岗位培训情况，是否具有按规定对物料验收入库的职责，合格、不合格品、待验品、退货品、原辅料、成品、特殊管理