药品生产质据量安全诚信管理制度.docVIP

药品生产质量安全诚信管理制度（试行） 一．目的 为进一步提升我公司药品诚信自律意识，保障药品质量安全，严格按照药品GMP规范要求，努力营造守法、公平、规范有序的药品生产氛围，依据《药品管理法》等相关法律法规规定，参照《天水市药品生产质量安全诚信管理办法（试行）》制定本制度。 二．范围：公司全体员工 三．职责：综合部、质保部负责考核，企业负责人负责监督，各车间部门具体实施。 四．内容 1.企业建立诚信管理体系，根据内部组织架构，制定具体可行的工作体制。 2.由综合部组织成立企业诚信体系工作领导小组，制定诚信工作方案，建立诚信体系建设培训制度，明确岗位诚信责任，质量诚信体系职责框图。 3.将产品质量作为诚信的重点，将药品安全作为讲诚信的前提，把企业诚信体系纳入企业文化建设当中，不断努力把企业建设为诚信、守信、规范的现代化企业。 4.由综合部负责组建诚信评价机构，成立诚信考核领导小组，参照《天水市局诚信等级考核评定标准》，制定切合实际的年度和阶段诚信评价办法，定期或不定期对质量守信承诺评价结果进行公布，对守信守诺者进行奖励，对违诺失信者进行惩戒。 5.公司定期组织员工培训，内容从生产技术到诚信教育，全方位培训员工提升综合素质，教育每一位员工树立质量诚信意识。新进员工、调换岗位员工需经培训合格后方可上岗。 6.由诚信考核评价小组对各部门的生产技术规程执行情况进行考核，对产品质量指标完成情况进行考核，对产品不合格或偏差的相关责任人进行诚信度考核，并建立诚信工作档案。 7.由质保部和生产部定期上报企业生产质量信息，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料。 中药材、中药饮片倒包管理规程 目的 为确保中药材、中药饮片质量，保证购进和库存原料质量均一性，保证验收检验所取样品具有代表性，根据目前中药材市场形势，汲取“两打两建”专项行动经验，按照GMP 物料管理相关规定，特制订本规程。 范围 适用于新购进和库存中药材、中药饮片的验收、取样、养护管理。 职责 中药材库管员负责实施，供应部，生产部，质监部联合负责监督。 4. 内容 4.1 对新购进的中药材、中药饮片，在库管员确认物料来源等情况后，准备验收时，立即通知供应、生产、质监等部门对物料进行验收，同时通知QA取样，相关部门在接到通知后由质监部召集组成联合检查小组，第一时间到物料现场。 4.1.2 由库管员组织库工和装卸工进行卸货，在物料供应商或交接人员在场情况下，对物料逐一开包检查，并在指定的篷布上逐一倒包，由库管员、QA对倾出的每袋物料进行认真检查，并对物料质量情况做出初步评价，联合组人员对检查和评价情况进行监督。 4.1.3 对经初验合格的物料由库管员书写请验单，由QA进行现场取样。对初验不合格的物料不予请验取样。 4.1.4 倒包时应将整袋包装全部打开，使其物料全部倾出，对倾出的物料进行翻腾摊平后检查，确保检查全面到位。倒包检查后的物料，包装时原则使用供应商原包装，如发生包装破损情况时，应予更换新包装。所有倒包后的物料其状态标识应完整齐全。 4.1.5 对经倒包初验合格的物料，由库管员办理收料待验手续，在库管理。 4.1.6 倒包后所产生的泥土颗粒杂质等尾料应予弃去。 4.1.7 对倒包初验不合格的物料，做出不予卸车，原货退回处理；如遇特殊情况，由检查组听取供应部门意见，做出另库暂存，由供应部会同供应商负责物料处理，处理合格后重新按照该倒包管理规程进行倒包验收取样工作。 4.2 对库存中药材、中药饮片的养护工作，由库管员负责，严格按照上述倒包要求进行物料养护检查，其具体养护要求和过储存期复验工作按照原GMP相关制度规程进行。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一