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广水天成医疗科技制品有限公司 程 序 文 件 文件编号：TWP-QC- 版/次： A/0 成品质量监控流程 第 1 页 共 4 页 生效日期： 1目的 按本流程策划的要求实施成品检验与试验，以确保最终交付给客户的产品的所有组成部分，完全符合规定的要求（包括法律法规的要求、客户的要求及我司的附加要求），预防不合格品的交付或使用。 2适用范围 适用于本集团各分公司所有成品的质量监控活动。外包产品质量监控还应按《外包产品控制流程》的相关要求执行。 3定义 成品：本公司完整意义上的成品应包括自行生产和委托外部加工（称为外包）的： 直接投入到最终预期用途中的产品和组成； 保护产品性能且便于使用的包装（有时又可分为小、中、外包装）； 确保产品正确使用和美观作用的包装印刷及其标识等； 成品检验：是指通过观察和判断，必要时结合测量、试验，对构成最终产品的所有组成部分在适当的阶段进行的符合性评价。 4流程活动规范 [000]基本要求 ⑴检验标准、规范及方法 品管部门应根据法律法规要求、客户要求以及公司自身附加要求，建立各类产品的《企业产品标准》或 《成品检验规范》，必要时建立《检验作业指导书》，以明确规定各类产品的检验内容、项目、方法及其 缺点等级和其判定标准，以及相应的抽样方案等，作为FQC执行检验活动之依据。 ⑵成品质量监控点的确定 成品检验并非是在所有生产活动完成时才进行，品管部门应根据产品的生产工艺特点，在确保检验项目 安全并且检验活动经济的前提下，在产品生产的适当阶段设置成品监控点。正常情况下，直接投入到预 期用途中的产品应在小包装之前的适当阶段进行，包装工艺应在包装过程中或结束后（适当时）进行， 其它项目应于最后封装前进行。各类产品的成品监控点应在《产品实现工程图》中给予策划并明确。 ⑶2a类产品和/或灭菌包装产品的特殊要求 本集团公司产品分为灭菌包装产品(如吸塑包装、纸纸包装、手术包等)和非灭菌包装产品（一般使用前由客户再包装，如100片/包。）二种形式，同时又分为2a类产品和1*类产品（祥见《产品分类规范》）。对于灭菌包装产品和2a类产品，品管部门应在《企业产品标准》或《成品检验规范》中提高质量等级和/或输入包装性能的要求 广水天成医疗科技制品有限公司 程 序 文 件 文件编号：TWP-QC-01 版/次： A/0 成品质量监控流程 第 2 页 共 4 页 生效日期： [001]报检 ⑴品管部过程检验人员（简称PQC）或筛选员依据《过程检验规范》检验合格的产品，应在《生产加工传票》上签名并转入待验区或指定的区域。成品检验人员（简称FQC）应根据PQC或筛选员于《生产加工传票》上的合格签章执行[002]活动，并根据生产车间交期的轻重缓急进行优先排序； ⑵库存成品按《物资收发存控制流程》巡查时若发现超过贮存期限或有异常情况，需由分管仓管员以《报检通知单》或电子文档《报检通知单》的形式重新报品管部检验。 ⑶外包产品的监控按《外包产品监控流程》执行。 [002]选定抽样方案 品管部检验员FQC（本流程中的FQC（包括外派QC））和微生物检测员（简称微检员）应依据《成品检验规范》及《抽样标准GB2828》选定各自的抽样方案。 [003]抽样检验 ⑴品管部检验员FQC应严格按照《产品生产工程图》和《企业产品标准》或《成品检验规范》，以及相关要求执行检验活动； ⑵微生物检验（限于灭菌级或消毒级产品） 本集团公司灭菌产品分为客户灭菌和我司灭菌二种形式；无论是客户灭菌还是我司自行灭菌，品管部都应在交付前（客户灭菌）或灭菌前（我司灭菌）按《成品检验规范》和《产品微生物检测作业指导书》进行初始污染菌检测，并出具《微生物检测报告》，以作为相关灭菌参数确定之依据。 ⑶灭菌效果验证（附加要求） 产品灭菌完成后，品管部需按《灭菌过程控制流程》对灭菌后的产品进行无菌检测或其它指标的检测； ⑷库存成品检验 对于超过贮存期限或发现异常的库存成品，品管部在接到仓管员的《报检通知单》后，应立即组织FQC按《企业产品标准》或《成品检验规范》实施检验。 [004]输出检验结果 ⑴FQC应将成品检验结果记录于《成品检验报告单》或《外包成品检验记录表》中。其它常规成品检验与试验结果由FQC签章后即可放行（成品检验放行权限由分公司视实际情况于岗位职责中明确规定）。 ⑵微检员应将产品微生物检测（如初始污染菌检测、无菌验证）结果记录于《微生物检测报告》中，微生物检测员应于三天内出具检测结果并交品管部部长审核。 [005]标识与处理 FQC和微检员应严格按《成品检验规范》及《产品微生物检测作业指导书》进行判定。 ⑴ FQC应在确定《成品检验规范》中规定的所有项目已按规定要求检验完毕且合格时，才可签发《产品合格证》或于《生产加工传票》上签名。