质量体系到考核审查表(附自查方法).docVIP

医疗器械生产企业质量体系考核审查表 生产企业： 产品名称： 审 查 内 容 符合 条件 不符合条件 考 核 内 容 和 方 法 1、 企业质量管理职责 * 1.1规定了与质量有关的管理、执行、验证工作人员的质量职责并形成文件。 ? 1.2指定了企业管理者代表。 1.3企业质量体系组织结构图。 1.4企业应收集并保存与生产、经营相关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 1.5企业法人代表或管理者代表经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 1.1查阅与质量有关的各职能人员的质量职责文件，并核对履行的情况。 1.2管理者代表是否确定。 1.3企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。 1.4了解企业对法规和标准的掌握情况。 1.5了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T087标准的培训情况。 2、 设 计 控 制 * 2.1企业建立并保存设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 2.2在设计过程中进行了风险分析。 * 2.3建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。 ☆2.4保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 2.1是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。 2.2设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。 2.3是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件，查产品的技术文件清单和内容。 2.4是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 3、 采 购 控 制 * 3.1建立并保存控制采购过程的形成文件的程序。 ? 3.2建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 ?☆3.3产品的采购资料清楚、明确、齐全。 3.1是否建立并保持控制采购过程的文件，查采购控制程序及记录 3.2是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件清单； 是否确定了合格分承包主名单，对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。 3.3该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。） 4、 过 程 控 制 * 4.1确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工艺）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 * 4.2无菌医疗器械应按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。 ? 4.3具备该产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制造过程的要求。 4.4参加该产品的施工制造人员具备相应资格或经过针对性的培训。 4.5确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 4.6对该产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。 4.7建立了用于该产品安装、查验的技术数据和接受准则。 4.8规定了程控中应形成的记录。 ? 4.9对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定（材料、元件、过程和去向）。 ? 4.10产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。（现场查看） 4.1关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？ 是否制订了相应的控制文件或作业指导书。 查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。 工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。 生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。 4.2不适用 4.3产品所需的设备、工装是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.4产品的制造人员是否具备相应的资格或经过针对性培训，查生产岗位要求和培训的记录。 4.5是否建立了过程检验程序和记录 4.6不适用 4.7（产品有安装要求的适用）： 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 4.8是否有程控记录. 4.9是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程、去向）。 是否建立批号管理制度。查质量记录。 产品销售记录是否达到规定的可追溯性要求。查销售记录是否明确了第一收货人的地址等内容 4.10现场能否看到产品标识和检验状态标识。 5、 产 品 检 验 和 试 验 * 5.1设有专职的检验试验机构，并规定其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械记录了检验人员身份。。 ? 5.2建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 5.3进行了进货检验和验证并制定有相应规程。 5.4进行了过程检验并制定有关相应规程。 5.5最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 * 5