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质量手册编写的基本内容 质量管理体系 1、质量方针 2、关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务过程） 3、质量管理活动（质量策划、控制、保证、改进、质量风险管理） 一、封面 内蒙古自治区…………….. 质 量 手 册 （第 三 版） □ 受 控 □ 非受控 No. NSYJ-ZLSC-03 二、文件格式 第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 主要内容： 文件名称、 起草人、起草部门、文件编号、批准人、执行日期、变更记录、版本号等。 如： 文件名称 编号 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 变更日期 变更原因 再如： 文件名称 编号 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 变更日期 变更原因 ( 填写内容 ) 内蒙古自治区大唐药品批发 文件名称 文件修订说明 编号 ZL—00—2013 起草部门 质量管理部 起草人 郝智 审阅人于志伟 批准人王伟 起草日期 2013.10.10 批准日期 2013.10.20 执行日期 2013.11.01 版本号 第三版第1次修订 变更日期 2013.11.01 变更原因 执行新版GSP 内蒙古自治区大唐药品批发企业《质量管理手册》制定于2000年，于2003年10月改版修订后更名为《质量手册》第二版。为了不断改进和加强本企业科学管理和质量管理，满足新版GSP的要求，并结合我单位组织机构调整和批发业务工作进展情况，现再次对质量手册进行改版修订。 本次改版按照2012年版GSP的要求，对质量体系???????个要素逐一描述。增加了“合同评审”、“服务客户”。。。等章节，将“文件控制”、 “纠正措施”、“预防措施”、“内部审核”、“管理评审”等内容单独设章描述，对相应的程序文件也进行了调整。 本版质量手册共??????章。根据工作需要做了第一次修订。 第三版《质量手册》编写小组 二○一三年六月一日 内蒙古自治区大唐药品批发 三、质量体系文件基本内容 1、最高管理者公正性声明 2、质量手册目录 如：第一章 概述 1.1概况 1.2通讯资料 第二章 质量方针及目标 2.1 质量方针 2.2 对质量方针的说明 2.3 质量承诺 第三章 质量手册的管理 3.1 概述 3.2《质量手册》的编制和审批 3.3《质量手册》的受控方式 3.4《质量手册》的发放和收回 3.5《质量手册》的修订和再版 3.6《质量手册》的宣传、贯彻和使用 3.7 相关文件 第四章 组织 4.1 概述 4.2 组织结构图 4.3 组织隶属关系图 4.4 机构设置 4.5 各类人员岗位职责 4.6 权力的委派 4.7 授权签字人签字识别 4.8 相关文件 第五章 质量管理体系 5.1 概述 5.2 质量管理体系的建立 5.3 部门职责 5.4 各级人员职责 5.5 质量管理体系文件的组成和要求 5.6 质量管理体系的运行 5.7 质量管理体系的监督 5.8 质量管理体系的审核 5.9 质量管理体系的改进与完善 5.10 附录：质量管理体系框图 第六章 文件控制【（三）质量管理文件的管理；】 6.1 概述 6.2 职责 6.3 管理要求 6.4 相关文件 第七章 合同的评审 7.1 概述 7.2 职责 7.3 管理要求 7.4 相关文件 第八章 购销渠道的评价 8.1 概述 8.2 职责 8.3 管理要求 8.4 相关文件 第九章 服务和供应品的评价 9.1 概述 9.2 供应商的评价 （是给你服务对象的评价） 9.3 管理要求 9.4 相关文件 第十章 服务客户 10.1 概述 10.2 职责 10.3 管理要求 10.4 相关文件 第十一章 投诉【（十三）质量事故、质量投诉的管理；】 11.1 概述 11.2 职责 11.3 管理要求 11.4 相关文件 第十二章 改进 12.1 概述 12.2 职责 12.3 管理要求 12.4 相关文件 第十三章 纠正措施 概述 职责 管理要求 第十四章预防措施