美国药品分析实验室CGMP的实施和操作..ppt

美国药品分析实验室CGMP的实施和操作 蒋婉 博士 2008年5月 讲座内容 建立和管理 CGMP的分析实验室 CGMP实验室的SOP 原始数据的记录和管理 标样的建立, 要求和管理 质量标准的设定和要求 测试分析方法的产生和验证 产品稳定性试验的程序和实施 讲座内容 分析测试仪器的校准和管理 如何处理超标/低标的测试结果 FDA对实验室CGMP现场检查和注意事项 介绍FDA的QbR和QbD 问题和答议 介绍超效液相分析色谱仪UPLC 建立和管理CGMP的分析实验室 实验室实施CGMP的重要性 实验室合理的组织机制 实验室必需的SOP 实验室的有效管理 建立和管理CGMP的分析实验室 实验室实施CGMP的重要性 实验室是整个药物生产过程中一个不可缺少的重要部门 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康 建立和管理CGMP的分析实验室 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度,名誉与生存直接相联 美国联邦法规标题21 CFR.第210和211部分对分析实验室制定了明确要求和规范 分析实验室是FDA在CGMP现场检查中的一个重要部门 建立和管理CGMP的分析实验室 1/2004年至3/2005年，在FDA发出的总数为1974份483报告中, 371项是