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-- 药品生产疑难解答800问汇总1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格，，，，，？，，.答：，，，，产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义.2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证，药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中（）（，，）.是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？答：，，.3 我们现在需要设计喷雾剂车间，1万？还是10万？答：，，，30，口腔给药，.4 统一换发的药品生产许可证，GMP认证，？（：，，，.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂，？）：，，.5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定？：，，，，.6 GMP规定，100%投料.对此应该如何理解？这里的100%投料是指：1，100%投料？即：，99%的话，：/99%吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料，100%处理，.此种情况，.请问，答：，，，，100%理论需要原料投料，.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品，100%标示量或规定量.7 GMP规定，100%投料.对此应该如何理解？这里的100%投料是指：1，100%投料？即：，99%的话，：/99%吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料，100%处理，.此种情况，.哪种理解应该更准确呢答：，，，，100%理论需要原料投料，.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品，100%标示量或规定量.8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？答：.回收的产品不符合GMP要求，.9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？（）答：.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可.10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令，，.这种情况，，，你公司的操作与GMP要求相左，.没有批生产指令就不能生产，，.需要继续学习法规及培训.11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格，，，答：，，.12 境外公司（），fda认证外，GMP认证（，）！：生产企业必须通过中国的GMP认证，.13 建设厂外车间，，，，.答：，.14 我公司采购了一批原料，，\\外包装标签没有打产品批准文号，，？？？：.--15 有关药品生产日期和批号确定问题，，，，.我个人意见是，，，，.请指导一下！答：：，.有时需将批分为一定数量的亚批，.在终末灭菌情况下，.在连续生产中，，.批量既可定义为固定的数量，.批号：，.批与生产日期的联系，，.但生产日期要求相对严格，，，，，，.上述是一个参考，，.16 有一些作为化工原料进口的辅料，，，.这种情况下如果工厂使用进口辅料，.工厂应如何操作？答：.17 我公司准备开展GMP车间的建设，，.若不要，GMP答：，-施工-验收-认证-投产.18 食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期.答：，.19 我公司的许可证换证资料已上报，，答：.20 我想问一下：，答：.但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌.21 一方药品生产企业委托另一方生产一个药品，答：GMP条件，，.22 目前有一个膏药生产企业在河南，，药品注册及生产资格，，答：药品注册.23 增加厂外车间，，.答：，.24 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，.每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估.上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是什么？是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗？还是可以仅仅作“加速稳定性试验”？或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案？答：，，，，.25 关于原料的有效期，，，，5%或，（）：1.，，.2.SOP是怎样制定，.26 十万级的工作服可以降级（），，答：1..2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室（）.3.100,000级以上（100,000级）（），.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.27 我们现在由于生产规模扩大，，，，GMP要求，答：，，，，.28 请问，，，GMP认证.答：，GMP认证.29 我厂是原料药生产厂家，12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，.但根据厂的统一部署，2006年1月份，，：，，.如果不含，GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，，，.答：，，.否则按文件规定处理.30 请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围（GMP认证），？：，，.31 最近提到收载入“药典标准”的提取物是可以作为商品流通，？：，.32 多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂（）GMP答：.33 某公司的