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定期報告とDSUR(ダイジェスト） 治験薬概要書と情報提供 治験薬概要書 ※当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書 被験薬の化学名又は識別記号 品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を 適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂 情報提供 治験薬に係わる副作用情報 治験薬に係わる当局へ報告した副作用情報 外国で生じた治験薬に係わる副作用情報を当局へ報告 当該被験薬等の副作用情報 ※当該被験薬又は外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの 当該被験薬等の情報（緊急度別） 定期報告の対応 １．最新発出通知について ２．情報集積期間 ３．報告書作成上の留意点 １．最新発出通知について 治験のあり方に関する検討会　報告書H.19.9.19 治験の依頼等に係る統一書式についてH.19.12.21 薬事法施行規則の一部を改正する省令25号 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を一部改正する省令24号 GCP省令の施行について薬食発第0229007 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について薬食発第02