111胶囊内包装岗位操作法.docVIP

题 目 ××胶囊 内包装岗位操作法 新 编 号 Q/YB 被替代编号 Q/YB Z02.02.11.004-10 起 草 人： 审 核 人： 审 查 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门：分管负责人，质量、技术、生产部门，生产车间 生效日期： 修 改 处 记 载 修改人(日期) 批准人(日期) 1 目的 在内包装岗位SOP的基础上，进一步细化的内包装操作程序，确保内包装工作有效有序地进行，避免因内包装差错而影响产品质量。 2 范围 本操作法适用于的内包装岗位。 3 职责 车间主任负责本操作法的管理工作， 4 内容 4.1 准备工作 4.1.1人员按照后进入洁净区。 4.1.2 检查间的温湿度在规定的内工艺要求(温度18~26℃湿度45~65%)，发现报告，及时填记录。 4.1.4 在更换产品或生产同一品种不同规格的产品时，要对本岗位所执行的文件进行认真培训学习。 4.1.根据生产指令调换好状态标识牌，并在状态标上填写好品名、产品批号、操作日期等内容。 4.1.完好清洁，凡与药品直接接触部分，用洁净布醮75%酒精擦拭消毒。 4.1. 根据“生产指令”和“内包材一览表”领取铝箔、PVC，并检查其质量及型号双人复核。 4.1.，复核、数量、批号、规格日期及中间产品合格报告单内包材一览表kg Q/YB J02.02.003 生产时按最小包装领取 4.1.9 度量衡器的检查与校 检查称所用的器周期验合格证在规定的验周期内称量范围与所称重量相符发现报告车间 4.1.10 整个操作过程注意安全和劳动保护。 4.2铝塑包装 4.2.1 按生产指令及设备操作规程安装好模具、PVC、铝箔等，升温参考工艺参数为：上模板℃，实际一般为115~120℃，下模板℃，实际一般为110~120℃，热封180℃，~185℃；热封压力0.45~0.50Mpa，不得高于0.55Mpa。按包装机进行开机操作，试运转。 4.2.2 检查吸塑、热合、生产批号有效期至等是否符合要求。4.2.3 先做空白运转，调节设备以保证字迹的正确性、清晰性及热合的密封性，各项检查合格正式包装，过程中随时检查包装质量，剔除字迹不清、热压不严、缺片、毛边等不合格品，确保半成品质量及时通知外包人员启流动线的外包设备，使其同步进行。整个过程必须严格控制，发现异常及时处理；各设备具体操作方法及注意事项参见各设备操作规程。 4.2.4 操作过程及时填写好生产记录。 4.3 清场工作 4.3.1 每批包装完后，将生产过程中挑出的放入洁净的塑料袋中，保证无污染，经监控员检查合格后，外贴标签送中转间；多余的包材准确统计，退回车间包材库，做好记录。 4.3.2 按《清场管理制度》（G02.01.008）或生产指令清场，填写清场记录，并由监控员检查合格签发“清场合格证”。转换品种时，按设备清洁规程和《洁净区清洁规程》进行,填写好清洁记录，监控员检查合格，签字确认。4.4 包装材料名称、规格 铝箔、PVC见包装材料的有关规定。 4.5 设备与工器具名称、规格 4.5.1 DPP-250Ⅱ铝塑包装机包装模具、不锈钢、不锈钢筛等。 4.5.2 设备的维护使用与清洗，检查方法及验收标准，参照设备的操作维护规程、清洁规程。 4.6 工艺卫生与环境卫生 4.6.1 严禁携带与生产无关的物品进入洁净区；人员工衣工帽穿戴整齐规范，不得化妆和佩戴饰物。 4.6.2 生产工序各种牌及时更换并确保其正确 4.6.3 地面应无积水、污垢、粉尘，墙壁无脱落物，以防污染物料。 4.6.4 生产用器具、容器、设备清洁无异物，不得对物料造成污染，所用容器具必须先用饮用水清洗干净，再用纯化水冲洗，最后用75%乙醇消毒后晾干使用。 4.6.5 现场物品摆放整齐有序，并按要求定置存放；垃圾当天清理，不得存放过夜。 4.6.6 每日工作结束后必须按规定对工作场所进行清理。 4.6.7 做好与卫生工作相关的其它工作。 4.7 安全与劳动保护 4.7.1 上岗前，注意穿戴好工作衣帽及劳保设施。 4.7.2 开启电源时，严禁湿手，以防触电；清理卫生时，严禁用水冲洗电闸。 4.7.工器具的使用需轻拿轻放，设备操作宜，防止出现夹伤等意外害，对于过重的物料，双人抬放在上，运转到位后，双人抬下。 4.7.按设备操作规程操作，严禁违规操作，发现设备不正常时，应及时向车间汇报，待故障排除后，再使用 4.8 异常情况的报告及处理 4.8.1 操作过程中出现异常时，应停止操作，向监控员及车间有关人员报告，车间与监控员共同检查确认后作出处理。不得私自处理，不报。 4.8.设备运行过程中，严禁将手伸入机器内进行操作。 4.8.对易燃溶剂，做好防火工作；如意外起火，应立即切断电源