CNAS-CL522014培训技术要素10项解析培训.ppt

CNAS-CL52：2014培训（2）技术要素10项解析培训 (备注：由于本款文件是新出的文件，无标准教程，“解读”只是个人经验，仅仅是为了方便大家学习，有任何疑问请大家严格按照CNAS-CL52标准条款执行！) 5.2 人员 5.2.1a)除非法律法规或CNAS 对特定领域的应用要求有其他规定外，实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。 解读：不得兼职，以免涉及违反商业机密的行为。其实兼职的应该不少见，现在在准则层面作出规定，不知道发现兼职CNAS 会做出什么行动。 5.2.1b)从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历，原则上不接受非相关专业，如文科学历，除非有10 年以上相关检测/校准经历。 关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3 年以上本专业领域的检测或校准经历。 注：关键技术人员还应包括签发证书和报告的人员（包括授权签字人），但CNAS对授权签字人的要求更为严格。 解读：对普通技术人员的学历和专业提出了明确的要求，并对非专业进行了限制。 5.2.1c) 授权签字人应熟悉CNAS 所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。 注1：“同等能力”指需满足以下条件： a.大学本科或大专毕业，从事相关专业5 年以上；或 b.获硕士学位以上（含），从事相关专业2 年以上。 注2：根据CNAS-RL01《实验室认可规则》，当实验室关键技术人员（包括实验室负责人、技术负责者、质量负责人和授权签字人）发生变动时，实验室必须及时通知CNAS，未及时通知的，将被暂停直至撤销认可资格。 注3：授权签字人指被CNAS 认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人，其授权范围不一定是全部认可范围，评审员应根据其实际能力逐一核实。 解读：这个要求和CMA 对授权签字人基本相当了，且比CMA 还多了工作年限的要求；CNAS-CL10:2012 关于授权签字人的要求是：“应具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3 年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，应具有至少10 年的化学检测工作经历。”CNAS-CL09（新版征求意见稿）对授权签字人的要求：“应具有相关专业本科以上学历，并具有3 年以上相关技术工作经历，如果不具备上述条件，应具有相关专业专科以上的学历和至少10 年的微生物相关领域检测工作经历。”——所以这里就有点自相矛盾了，按道理应用说明应该严于准则，但……看来CNAS 关于工作年限也是随口一提。看来授权签字人只考虑硕士及以上基本可以满足不同文件的要求了，看来硕士才是王道。 5.2.1d)实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新技术活动的培训进行规范，并分析对持续培训的需求，建立相应计划。 5.2.2 实验室可以通过能力验证结果、内部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和考核等多种方式对培训活动的有效性加以验证。 注1：当需要外部机构或人员提供培训服务时，实验室应选择具有相应能力和/或资质的机构和人员。 注2：仅凭培训证书或考试结果来评价培训活动的有效性是不充分的。 解读：培训一直是个永恒的话题，很多实验室一直流于形式，CNAS 特别对培训以及效果评价作出了规定，所以培训要做，而且要做的有效果。 5.3 设施和环境条件 5.3.1 实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间；对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。 注1：自有设施是指购买或长期租赁（至少覆盖一个认可周期）的并拥有完全使用权和支配权的设施。如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使用另一家机构的设施，则不能视为自有设施，将不予认可。如租借电波暗室等，相关能力不得列入认可范围。 注2：如果实验室仅租借场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情况则允许租借。 解读： 对于实验室场所是租赁而来，现在有明确的时间要求了，至少3 年（CMA已经实施这个要求）——为什么要考虑这个问题？一是考虑到实验室的检测能力会受影响，二是考虑可能涉及更多的非定期评审，造成CNAS 疲于奔命。大家对于租借场地等需特别注意。 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.4.1 实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。 注：实验室认可仅针对实验室的常规检测或校准活动。初次或复评的现场评审时