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药品注册及管理 2007.9.29 药品注册申报 ——相关概念 ——申报模式 管理法规 ——《药品注册管理办法》 ——新管理办法修订概况 ——内容简介 药品注册 药品注册相关概念 药品注册 国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 。 注册申请人 简称申请人，是提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 ①境内申请人，在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。 ②境外申请人，境外合法制药厂商。 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 药品注册申报模式 新药申请 仿制药申请 进口药申请 补充申请 药品再注册 新药申请 ---概念 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 ---申报程序 见申报流程图1 其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 ---特例（对下列药品申请实行特殊审批） 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； 2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 3、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 新药申报流程图1 仿制药申请 ---适用范围 与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用的仿制药品 。 已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。 ---申报程序 见申报流程图2 仿制药申报流程图2 进口药申请 ---分类 ①进口药品的注册 要求进口药品在生产国或地区获得上市许可，并符合其所在国家或 地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 对于未获得上市许可的药品进口注册，需经过国家食品药品监督管理局确认安全、有效，并且存在临床需要。 ②进口药品分包装的注册 进口药品分包装 即已在境外完成最终制剂生产，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 要求： ⅰ已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； ⅱ中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种 ； ⅲ同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；ⅳ除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持ⅴ有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；ⅵ申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。 ---申报程序 进口药品注册申报流程图3 进口药品分包装注册申报流程图4 补充申请 ---概念 欲变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的申请。 ---具体操作程序 药品再注册 ---概念 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 ---再注册申报流程 见再注册申报流程图6 ---不予再注册药品类别 ⅰ有效期届满前未提出再注册申请的； ⅱ未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的； ⅲ未按照要求完成IV期临床试验的； ⅳ未按照规定进行药品不良反应监测的； ⅴ经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； ⅵ按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的； ⅶ不具备《药品管理法》规定的生产条件的； ⅷ未按规定履行监测期责任的； ⅸ其他不符合有关规定的情形 。 再注册申报流程图6 管理法规 《药品注册管理办法》