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文件题目 标准品溶液和对照品溶液贮存期限确认操作规程 执行日期 编 码 SOP-BB-0012100 起草 日期 替 代 ---- 审核 日期 颁发部门 质量处 批准 日期
标准品溶液和对照品溶液贮存期限确认操作规程
一、目的：为保证药品检验结果的量值溯源和准确性，了解标准品溶液和对照品溶液在贮存期间的变化，为标准品溶液和对照品溶液贮存期限的确定提供准确依据，以便于标准品溶液和对照品溶液的正确使用。
二、适用范围：适用于标准品溶液和对照品溶液贮存期限的确认。
三、职责：
1.化验室检验人员按照标准品溶液和对照品溶液贮存期限确认操作规程执行；
2.化验室负责人负责标准品溶液和对照品溶液贮存期限确认操作规程的实施情况的监督和管理。
四、内容：
1.确认要求：
1.1所用仪器设备已经校验，且在校验有效期内。
1.2试验所用的玻璃器皿均已清洁符合要求，并经检定符合要求。
1.3所用试剂符合中国药典要求。
2.仪器与试剂：
2.1仪器：电子分析天平；检验方法中规定的仪器设备；常用玻璃仪器。
2.2标准品和对照品为国家有关部门（或国外具有相同资质的部门）标定和供应的一种标准物质，或企业按照一定的程序进行标定的，用于鉴别、检查和含量测定。
2.3试剂应为色谱级或分析纯。
3.确认步骤：
3.1浓度（C）法：
3.1.1按照药品质量标准，配制对照品溶液或标准品溶液, 计算该标准品溶液或对照品溶液含量（C）。用此标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行正常检验。
3.1.2按标准品溶液或对照品溶液特性确定试验间隔时间和贮存条件（一般在2～10℃冰箱中贮存）。
3.1.3待对照品溶液或标准品溶液放置到第一个期限时, 按照药品质量标准，配制新的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,计算含量C1；同时将最初的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,并计算含量C01。将所得到的含量求相对偏差，若不大于1.0%,则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的，在第一个期限内可以用于检验。
3.1.4待对照品溶液或标准品溶液放置到第二个期限时, 按照药品质量标准，配制新的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,计算含量C2；同时将最初的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,并计算含量C02。将所得到的校正因子求相对偏差，若不大于1.0%,则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的，在第二个期限内可以用于检验。
3.1.5待对照品溶液或标准品溶液放置到第三个期限时, 按照药品质量标准，配制新的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,计算含量C3；同时将最初的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,并计算含量C03。将所得到的含量求相对偏差，若不大于1.0%,则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的，在第三个期限内可以用于检验。
3.1.6结果判断：分别将C1与C01、C2与C02 和C3与C03各值比较，计算两者之间的相对偏差，若每个期限的相对偏差不超过1.0%，表明在此保存条件下，该对照品溶液或标准品溶液稳定。即该对照品溶液或标准品溶液在此保存条件下的保存期限可以确定为第二个期限。
3.2校正因子（f）法：
3.2.1按照药品质量标准，配制对照品溶液或标准品溶液, 计算该标准品溶液或对照品溶液校正因子（f）。用此标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行正常检验。
3.2.2按标准品溶液或对照品溶液特性确定试验间隔时间和贮存条件（一般在2～10℃冰箱中贮存）。
3.2.3待对照品溶液或标准品溶液放置到第一个期限时, 按照药品质量标准，配制新的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,计算校正因子f1；同时将最初的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,并计算校正因子f01。将所得到的校正因子求相对偏差，若不大于1.0%,则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的，在第一个期限内可以用于检验。
计算公式：
(1)校正因子f计算公式（液相法）：f=（W对×P）/A对
式中： W对：对照品称重（mg）； P：对照品含量（%）；
A对：对照品溶液峰面积。
(2)校正因子f计算公式（紫外分光光度法）：f=（W对×P）/A对
式中： W对：对照品称重（mg）； P：对照品含量（%）；
A对：对照品溶液吸光度。
3.2.4待对照品溶液或标准品溶液放置到第二个期限时, 按照药品质量标准，配制新的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,计算校正因子f2；同时将最初的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,并计算校正因子f02。将所得到的校正因子求相对偏差，若不大于1.0%,则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的，在第二个期限内可以用于检验。
3.2.5待对照品溶液或标准品溶液放置到第三个期限时
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