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内蒙古锦瑞医药连锁有限公司 NJRZLNC［2014］01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组 长： 裴挨云 成 员： 李学光 卢玉东 王永胜 景凤 特此通知 序号 内容 1 内审领导小组任命文件 2 内审计划 3 内审方案 4 内审记录 5 内审现场检查报告 6 内审问题改进和整改措施记录 内蒙古锦瑞医药连锁有限公司 2014年4月20日 公司专项内审计划 一 审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于2014年4月20日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与2014年 4月20日到2014年4 月25日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二 审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三 审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2013年修订），以及本公司的质量管理体系文件。 四 审核组组成 ：组长裴挨云 组员：李学光 卢玉东 王永胜 景凤 五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六 时间：定于2014年4月20日进行 内蒙古锦瑞医药连锁有限公司 2014年4月20 日 内 审 方 案 一、 目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、 依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2013年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、 检查时间 2014年 4 月 20日 四、 检查地点：内蒙古锦瑞医药连锁有限责任公司 内蒙古锦瑞医药连锁有限责任公司质量部 五、 审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、 安排与分工 审核小组组长：裴挨云 组员：李学光 卢玉东 王永胜 景凤 裴挨云：主要负责组织机构和人员职责 李学光： 主要负责人员培训 卢玉东： 主要负责设施设备、储存、收货与验收等 裴挨云： 主要负责采购销售等 七、 附件：内审记录 《药品经营质量管理规范》内部评审记录 企业名称 内蒙古锦瑞医药连锁有限公司 审核时间 评审员签字 评审内容 时间 备注 组织机构与人员职责 年 月 日 1、经营文件的合法性 2、组织机构人员任命文件 3、质量体系文件 4、质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况 人员与培训 年 月 日 1、部分岗位人员任职资格 2、健康检查； 3、教育培训； 进货 年 月 日 1、进货程序的预知 2、首营企业与首营品种的审核的预知 3、购进过程的记录的预知 4、进货情况的质量评审的预知 设施与设备 年 月 日 1、营业场所以及辅助、办公用房 2、仓库 3、设施设备的管理 验收与检验 年 月 日 1、正常购进药品的验收的预知 2、销后退回药品的验收的预知 储存与养护 年 月 日 药品的储存保管的预知 退回药品的储存保管的预知 近效期药品的管理的预知 药品的养护的预知 出库与运输 年 月 日 客户资质的审核 销售记录和销售票据 质量查询与质量投诉 质量管理部： 总经理： 公司内部审核报告 根据最新版GSP(2013修订版)要求，公司于2014年 4月20日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。 根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为： 重点缺项：0条 一般缺项：1条 03001：部分员工健康档案部全 综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下： 1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全 2、人员