欧洲药典总体结构(中).pdf课件.pptVIP

欧洲药典的总体结构 Claude Coune博士 出版物发行部门主管 总体结构: 第一卷 总体结构:第二卷 介绍 总的原则 解释药典内容的总的规则提供在注意事项中。下列内容应加以注意： ??…针对各自的使用目的，各论中提供的试验和含量测定方法在制定时已根据实践及使用目的经过验证…?? 即欧洲药典方法不要求终端用户对其进行验证，除非另外要求 介绍 (2) 总的原则 ??在药典专论中没有引用总章的内容；在这种情况下，建议使用者参考技术指南，其中提供了许多方法应用的更全面的信息。? 注意事项 适用于所有章节 理解各章节内容的规则 习惯用语 对分析方法的基本说明 注意事项 (2) 法律地位 专论是“官方标准” （参见欧洲药典编写大会公约） 医药方面的立法使专论成为强制执行的标准 (如 2001/83/EC, 2001/81/EC) 即使并非是强制的，专论也可以作为适用的标准被接受 注意事项 (3) 符合药典要求指什么? 符合专论 = 专论中所有强制部分 各药物成分在使用时符合 制剂在其有效期内符合 注意事项 (4) 备选方法 是可供参考的试验方法，在有争议时也是基本实验方法 如果能得到相同结果（合格或不合格），可以使用备选方法 使用者的责任 (在很多情况下需要批准) 注意事项 (5) 检验项目的缺省 在某些情况下某些检验项目不需要进行，因为经过验证或有其他合理解释证明可以不做该项检验 如