第12章_献血法律制度课件.pptVIP

(三)原料血浆的采集管理 1、健康检查 单采血浆必须对供血浆者进行健康检查，检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无《供血浆证》者的血浆。 2、血浆采集： 单采血浆站必须使用单采血浆，严禁手工操作采集血浆。采集血浆站必须使用有批准文号交经国家药品、生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。 3、血浆供应： 单采血浆站的原料血浆的包装、储存、运输必须符合国家规定的卫生标准和要求，且只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。国家禁止出口原料血浆。 三、血液制品生产经营单位的管理 (一)血液制品生产经营机构设置管理 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。 血液制品