gmp法规答题.docVIP

一、判断题 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（对） GSP是药品生产质量管理的基本准则为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 10、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，相应的操作记录。 11、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装