01_厂房设施清洁消毒标准操作规程.doc

厂房、设施清洁消毒标准操作规程 文件名 厂房、设施清洁消毒标准操作规程 编号 SC/SOP/CS/00101 制定人 制定日期 版次 第 版 审核人 审核日期 印数 份 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 分发至 修订情况 1. 目的： 为厂房保持标准清洁卫生状态制定完整的清洁方法。 2. 范围： 适用于本公司大、小容量注射剂车间厂房设施的清洗、消毒。 3. 责任： 生产技术部、设备工程部、质保部、车间主任、操作员工对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁： 4.1.1 厂房内地面、墙、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂见下表： 清洁对象 清洁方法 清洁用工具、介质 地面 地面粉尘较大时用真空吸尘 吸尘器 湿拖 抹布加清洁剂（2%Na2CO3）或消毒剂（75%酒精、0.1%新洁尔灭） 擦洗 洁净抹布（不脱落纤维） 墙、顶棚、内窗 擦洗 塑料刮水器加清洁剂（2%Na2CO3）或消毒剂（75%酒精、0.1%新洁尔灭） 洗手盒、洗涤槽 擦洗 洁净布加消毒剂（75%酒精、0.1%新洁尔灭） 地漏 灌消毒剂 75%酒精或0.1%新洁尔灭 照明灯头、回风口、管线 擦洗 洁净抹布（不脱落纤维） 4.1.2. 清洁区域及清洁频率 卫生级 区域 清洁频率 清洁对象 洁净区 备料间 配料间 灌装间（或灌封间） 中间体站 1次/班 清除废物贮器 门窗、地面、地漏 设备、工作台面 墙面污渍 1次/天 顶棚、墙面、灯具 回风口、管线、吸尘罩 1次/天 房间全面清洁消毒（臭氧） 器具清洗存放间 洁具清洗剂 洗衣房 实验室 1次/班 洗手盆、台面、清洗槽 工作台、架 地面、地漏、门窗 墙面污渍 1次/天 顶棚、墙面、灯具 回风口、管线 1次/天 房间全面清洁、消毒（臭氧） 更衣室 人员缓冲间 洁净走廊 1次/班 门窗、地面、墙面污渍 手消毒器加满消毒液 1次/天 墙面、顶棚、灯具 回风口、穿衣镜、衣柜 1次/天 房间全面清洁、消毒（臭氧） 轧盖间 1次/班 清除废物贮器 门窗、地面、墙面污渍 设备、工作台面 1次/天 墙面、顶棚、灯具 回风口、管线、吸尘罩 1次/天 房间全面清洁、消毒（臭氧） 非洁净区 包装间 1次/班 设备、台面、地面 1次/周 墙壁、顶棚、照明 更衣室 洗涤室 办公室 物料走廊、 机修 空调室 1次/班 地面、洗手槽、工作台、架 1次/周 顶棚、墙面、回风口、管线 大厅 人员走廓 休息室 1次/班 地面、台面 4.1.3 所用消毒剂每月轮换一次。 4.1.4 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA检查员检查合格后，挂上清洁合格证。 4.2 车间内一般生产区厂房的清洁: 4.2.1 清洁周期 小清洁（每班一次） 中清洁（每周一次） 大清洁（每月一次） 4.2.2 清洁剂: 饮用水、食用洗洁精。 4.2.3 清洁工具: PVC塑料管及连接件、抹布及拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。 4.2.4 清洁标准 现场无任何废弃物。 废物贮器完好，外表清洁。 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的抹布擦拭， 不得有肉眼可见的异物脱落。 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁程序中载明的执行 4.2.5 清洁方法 小清洁 a. 每班操作完毕，先按照本岗位“清场SOP”进行遗留物的清场。 b. 收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。 c. 用自来水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面，。 d. 用专用拖布浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭。）地板。 e. 墙壁和门窗1.5m高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。 f. 地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自的清洁程序中载明的执行。 g. 必要时可用食用洗洁精擦拭，但之后必须用饮用水擦洗。其残留物的测定按照相关SOP进行。 h. 清洁完毕后，填写清洁记录。 中清洁 a. 除执行小清洁