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一、目的：建立GMP文件体系的分类及编号管理规程，制订GMP文件的分类原则及编号细则要求，明确文件的分类编号方法，保证生产、质量管理体系文件的管理有序进行。二、范围：本规程适用于公司所有GMP文件体系的分类及编号。三、职责/依据：质量部负责制订本规程，文件编号均由质量部给出，公司各部门对本规程的监督、实施负责。四、程序/内容：1 文件的分类1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。1.2 本公司的GMP文件分为两类：标准类文件、记录（凭证）类文件。1.2.1标准类文件的分类1.2.1.1 技术标准（TS）：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程等书面要求。包括物料的质量标准、产品的工艺规程、验证文件及风险评估等。1.2.1.2 管理标准（SMP）：是指企业为行使生产计划、指标、控制等管理职能，并且使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法或标准等书面要求。包括质量管理、生产管理和文件管理等。1.2.1.3 操作标准（SOP）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。在本公司所有工序和设备的操作的统称为操作规程，如涉及到人员和岗位的操作标准统称为人员职责及岗位操作规程，卫生方面的统称为清洁规程，质量检验方面的操作标准统称为检验操作规程等。1.2.2记录（凭证）类文件（REC）记录：描述产品生产全过程的人员、物料、设备、方法、环境和管理等行为发生过程和标准情况的实施结果。如：批生产记录、设备维修记录、质量管理记录等。记录中还包括凭证，如物料供应商提供的物料的出厂检验报告单、表示产品生产过程中的一些状态的标记物品等。2 文件的编号2.1 文件的编号是使文件管理系统规范化的重要工作，本公司所有的文件均应由专人制定一个与之相对应的、独一无二的能够识别起文本、类别的系统编号。文件系统编号一旦确定，一般情况下不得随意改动。2.2 我公司各类文件分类及编号方法2.2.1 技术标准文件分类及编号工艺规程（PP）、质量标准（QS）、验证方案（VP）、验证报告（VR）、风险评估（RA）2.2.1.1 工艺规程编号：PP-品种代码。品种代码也就是我公司所有成品的物料编码。2.2.1.2 质量标准编号：QS-物料类别代码-00X，其中“00X”为流水号，均由001开始依次编制（以下类同），物料类别代码在后面的文件中将有详细叙述。例如，原料（RM）、辅料（EX）、中间产品（IP）、包装材料（PM）、成品（FP）、工艺用水（PW）等。2.2.1.3 验证文件编号验证方案编号：VP-验证分类-00X验证报告编号：VR-验证分类-00X验证分类：工艺验证（01）、清洁验证（02）、设备验证（03）、厂房净化系统（含空调系统）验证（04）、水系统验证（05）、检验方法验证（06）、检验仪器验证（07）等。详见《验证管理规程》。2.2.2 管理标准文件分类及编号：SMP-使用范围或编制单位-00X。其中，使用范围或编制单位表示如下：机构与人员（IP）、厂房、设施（BF）、设备（EQ）、物料（MA）、质量管理（QM）、生产管理（PM）、卫生（SA）、确认与验证管理（QV）、文件管理（DM）、质量控制（QC）、质量保证（QA）、委托生产与委托检验管理（CPI）、销售（发运与召回）管理（SR）、投诉与不良反应（CU）、自检（SI）。2.2.3 操作标准文件分类及编号：SOP-使用范围或编制单位-00X。2.2.4 记录（凭证）类文件的编号：REC-使用范围或编制单位-00X。日志式记录只采用中文名称和一个统一的该记录的编号，不进行流水编号。如：温湿度记录、仪器使用记录等。2.1 文件的编号是使文件管理系统规范化的重要工作，本公司所有的文件均应由专人制定一个与之相对应的、独一无二的能够识别起文本、类别的系统编号。文件系统编号一旦确定，一般情况下不得随意改动。2.2 我公司各类文件分类及编号方法2.2.1 技术标准文件分类及编号工艺规程（PP）、质量标准（QS）、验证方案（VP）、验证报告（VR）、风险评估（RA）2.2.1.1 工艺规程编号：PP-品种代码。品种代码也就是我公司所有成品的物料编码。2.2.1.2 质量标准编号：QS-物料类别代码-00X，其中“00X”为流水号，均由001开始依次编制（以下类同），物料类别代码在后面的文件中将有详细叙述。例如，原料（RM）、辅料（EX）、中间产品（IP）、包装材料（PM）、成品（FP）、工艺用水（PW）等。2.2.1.3 验证文件编号验证方案编号：VP-验证分类-00X验证报告编号：VR-验证分类-00X验证分