药品不良反应报告和监测管理课件.pptVIP

第三节 药品不良反应报告与监测管理 一、药品不良反应的定义和分类 1.药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）的定义 世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。 我国对药品不良反应的定义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的的有害反应。 2.药品不良反应的分类 （1）按病因分类 ①A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。 ②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。 （2）按病人反应分类 ①副作用； ②变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等； ③毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等； ④药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致； ⑤二重感染，菌群失调； ⑥特异质反应； ⑦后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；⑧致癌作用； ⑨致畸作用； ⑩致突变作用。 毒性作用(Toxic effect) 由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都