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定西地区医药公司陇西分公司 1109.003-01 第1页共2页 起草：李登鹏 日期：2003.7.10 审核：赵永忠 日期：2003.7.10 批准：许学勤 日期：2003.7.20 生效日期：2004年元月1日 药品退货管理制度 1．目的 加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失。 2．依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则。 3．适用范围 适用于本企业购进退出和销后退回药品的管理。 4．内容 4.1 退货药品的概念 4.1.1 退货药品包括销后退回和购进退出的药品 4.1.2 销后退回的药品包括各级药品监督管理部门，本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。 4.1.3 购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品。 4.2 销后退回药品的管理 4.2.1 销后退回药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符。 4.2.2 对销后退回的药品，由销售员或运输员存放在销后退回区，专人保管。验收员凭批准后的“销后退回通知单”收货与复核员共同核对药品。确认是本公司销售的药品，在销货退回记录上复核员签字认可。 4.2.3 药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 4.2.4 销后退回的药品验收合格的，由保管人员记录后存放在合格药库品库（区），不合格的，经质量管理人员确认后，通知保管人员存放在不合格药品库（区），并做好记录，业务部门凭“销后退回药品验收入库单”办理冲票手续。 4.2.5 销后退回的药品验收质量状况判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理；必要时，送法定药品检验机构进行检验。 4.2.6 发文通知回收的药品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。 4.2.7 因质量问题退回药品，业务部门应协助质量管理部门向供货单位查询追溯查明不合格原因，分清责任，再做处理。 4.3 购进退出药品的管理。 4.3.1 本企业决定拒收的药品，按下列程序办理。 4.3.1．1 不符合企业业务管理规定的，由相关部门通知购进部门办理退货手续。 4.3.1.2 非本企业订购的药品，由储运部门联系来货单位后办理退货手续。 4.3.1.3 所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续。 4.3.2 在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由购进部门与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。 4.4 奖惩措施。 4.4.1 违反本制度的，质量管理科有权制止并申请公司质量领导小组予以处罚。 4.4.2 对该质量制度有突出贡献的部门和个人，公司应予以精神，物质奖励。 定西地区医药公司陇西分公司 1105.001-01 第1页共2页 起草：李登鹏 日期：2003.6.27 审核：赵永忠 日期：2003.7.10 批准：许学勤 日期：2003.7.15 生效日期：2004年元月1日 药品质量检查验收管理制度 1．目的 把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。 2．依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则。 3．适用范围 适用于本公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。 4．内容 4.1 药品检查验收必须按照本企业《药品质量检查验收程序》由验收人员依照药品的法定标准，购进合同所规定的质量条款，购进通知单及销货退回通知单等凭证， 对购进药品和销货退回药品进行逐批验收。 4.2 药品验收人员必须经过专业培训，熟习药品知识和性能，了解各项标准并能坚持原则。 4.3 药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查；购销合同规定的质量条款。 4.4 验收的场所 4.4.1 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。 4.4.2 对药品外观性状检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。 4.5 验收时间 4.5.1 药品质量检查验收应在7日内完成。 4.5.2 生物制品是特殊储存条件的药品,要求货到当天及时验收完毕，如当天未及验收，必须在第二天上午验收完毕，不得拖延以免影响疗效。 4.5.3 因特殊情况(如周未、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的应按药品的性能要求存放在相应的待验区；待工作日或资料齐备立即验收。 4.5.4 如验收员请假或休息，则由养护员承担药品质量验收工作。 4.6 验