新药研究趋势与审评动态(二)课件.ppt

2)混合 控制指标: --混合的开始时间 --结束时间 --环境的温湿度 --含量均一性 --含量 --水分 --密度 --休止角 --粒度 关键工艺参数:时间 3)压片 压片前--压片后--硬度试验--压片速度试验 控制指标: --外观 --硬度 --脆碎度 --平均片重 --片重差异 --含量均匀度 --崩解时间 --水分 关键工艺参数: 压力、速度 4)包衣 对包衣混悬液进行取样 控制指标: --环境温湿度 --包衣处方 --微生物限度 对包衣样品进行取样 控制指标: --外观 --厚度 --长度 --硬度 --重量差异 --平均重量 --片重差异 --崩解时间 --水分 关键工艺参数:进风温度、片床温度、转速 药品质量监管的认知水平和变革方向 注册后期 ---强化临床研究过程监管 ---强化上市前生产现场的核查 ---强化上市前和上市后的衔接 ---要求体现处方工艺的规模和成熟性(重点关注) 实例1. CDE发补、退审意见的案例 例1.发补意见: 本品中试成品率太低, 建议查找原因, 并补充提供工艺验证资料--- 例2. 退审意见: 1)合成工艺中间环节控制太少; 2