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中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题
一、单选题(共20道试题,共20分。)V1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A.国家药品监督管理局
B.国家药品质量监督管理局
C.国家食品药品质量监督局
D.国家食品药品监督管理局
E.国家食品质量监督管理局
满分:1分
2.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省级药监局
D.医疗机构药事管理委员会
E.省级卫生厅
满分:1分
3.国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A.GPPP
B.Ph.A
C.SFDA
D.CLPA
E.WHO
满分:1分
4.“国家药品不良反应监测中心”设在
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分:1分
5.药品注册境内申请人应当是中国境内的
A.办理药品注册申请事务的人员
B.合法登记的法人机构
C.持有新药证书的新药研究课题负责人
D.持有生产批准文号的机构
E.以上都不是
满分:1分
6.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
满分:1分
7.授予医药专利权的必要条件是必须具有
A.新颖性、时效性、创造性
B.创造性、时效性、专有性
C.新颖性、实用性、专属性
D.经济性、实用性、创造性
E.新颖性、实用性、创造性
满分:1分
8.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
满分:1分
9.开办医疗机构必须依法取得
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构准许证》
D.《医疗机构执业准许证》
满分:1分
10.专利法规定可以授予专利权的是
A.科学发现
B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
E.以上都不可以授予专利权
满分:1分
11.负责医疗器械产品的注册和监督管理是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
满分:1分
12.以下哪项不是GMP的特点
A.原则性
B.时效性
C.基础性
D.目的性
满分:1分
13.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
E.直辖市生的县药品监督管理部门
满分:1分
14.列入国家药品标准的药品名称是
A.药品商品名称和药品通用名称
B.化学药品名称和药品商品名称
C.化学药品名称
D.药品商品名称
E.药品通用名称
满分:1分
15.经营处方药和非处方药的批发企业必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
满分:1分
16.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是
A.国务院
B.卫生部
C.海关总署
D.国家食品药品监督管理局
E.省级药品监督部门
满分:1分
17.药品进入国际医药市场的首要条件是
A.制药企业必须通过ISO9000认证
B.制药企业必须通过GMP认证
C.制药企业必须通过GSP认证
D.制药企业必须通过WHOGMP认证
满分:1分
18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是
A.合格药品在超常规用量的情况下,出现的与用药目的无关或者有害的反应
B.药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
C.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
D.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
E.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
满分:1分
19.药事管理研究药事组织的
A.组织结构
B.组织理论
C.组织概念
D.组织特征
E.组织管理
满分:1分
20.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是
A.卫生部卫生法规与监督司
B.国务院法制局
C.国家发展改革委员会
D.国家检验检疫总局
E.国家食品药品监督管理局
满分:1分
二、简答题(共5道试题,共55分。)
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