D级空调净化系统验证方案.docVIP

　　　　　　 固体制剂车间空调净化系统再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号： 档案责任人： CKP 验证方案 方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年 编 号 Q/CKP-T-YF-X-007-00 页 数 第1页/共 7页 生效日期 题目 固体制剂车间空调净化系统再验证 方案 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、工程部、生产部 1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述： 按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉