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工艺验证与验证主计划 Process Validation and VMP 成都 四川 Chengdu Sichuan, 2012.04.17 汇宇制药 常丰凯 by Chang fengkai, Huiyu Pharma 质量管理工程与GMP 工艺验证 验证主计划 主要议题Agenda 质量管理工程与GMP 质量管理是一门系统工程 用科学的方法和理论，有目的的，对系统进行研究、设计、协调、控制和管理，以达到总体最优的组织管理技术。 运筹学、概率论与数理统计、信息论、控制论及管理技术 药品生产质量管理-GMP 2010版GMP 总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与检验、产品发运与召回、自检、附则 人员、机器、物料、方法、环境、测量 质量管理工程与GMP 现代质量理念Current Quality Philosophy因素控制 Factor control 近代质量理念／哲学Later-today Quality Philosophy 早期质量理念／哲学Early-time Quality Philosophy 当前质量理念／哲学Current Quality Philosophy质量管理体系 Quality by Design 质量管理体系--因素控制 Qua