临床研究相关法规..pptVIP

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 第三十四条　药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。 第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 第四十一条　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 未在国内外上市销售的药品； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂； 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂； 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂； 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 谢谢！ * The LANCET handbook of essential concepts in clinical reseach 临床研究分类 临床研究有关的法规  肿瘤防治中心 临床试验研究中心/国家药物临床试验机构 洪明晃 《世界医学大会赫尔辛基宣言》  ——人体医学研究的伦理准则 卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 SFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 SFDA《药物临床试验质量管理规范》 SFDA《药品注册管理办法》 SFDA 《医疗器械临床试验规定》 SFDA《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 SFDA《药品不良反应报告和监测管理办法》 …… 药物非临床研究 药物临床试验 药品生产 药品经营 GLP GCP GMP GSP Good Clinical Practice A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. —ICH GCP 国家药品监督管理局令第3号 药物临床试验质量管理规范 2003年9月1日实施 13章?70条?2个附录 药物临床试验(Clinical Trial) 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 第一章 总则 目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 全过程的标准规定：方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 要求：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均要执行。 遵照《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 科学依据：目的明确、利大于弊 申办者：提供药品和临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果 。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》 试验机构：应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训 书面协议：研究者和申办者 第三章 受试者的权益保障