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GMP培训 第一部分 我们的使命 一、 健康、疾病与药品 健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。 疾病（disease）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。 药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 认识药品 药品的特性： 1．种类复杂性 药品种类 有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。 2．药品的医用专属性 药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。 3．药品质量的严格性 药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。 （1）安全性 指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 （2）有效性 指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 （3）均一性 指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。 （4）稳定性 指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特征。稳定性好，有效期就长，服用也方便。 药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。 图1—1 药品生产的一般过程 第三章 我们的使命 药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统。 我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。 第二部分 为什么要执行GMP 第一章、药品质量风险与法规 药品的质量风险可以分为三种类型： 第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反应停”事件。 第二类是生产质量缺陷； 第三类是用药质量风险。 要降低药品质量风险，保障人民用药健康，药品的研发、生产、经营和使用及各环节的监督管理都必须法制化、标准化、规范化。因此世界各国都建立了药品监督管理部门，制定相应的法律法规，来建立健全药事管理。在我国， 经过几十年的发展，已逐步形成了较为完整的药品管理法律法规体系并不断完善。 1、《中华人民共和国药品管理法》 2001年2月28日公布修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），从2001年12月1日起实施。 2、系列质量管理规范 药品形成是一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药品质量。从药品的研发到临床、药品生产、药品经营，各个过程均制定了相应的质量管理规范。包括： —GLP(Good Laboratary Practice) 《药品非临床研究质量管理规范》 —GCP(Good Clinical Practice) 《药品临床试验质量管理规范》 —GMP(Good Manufacturing Practice) 《药品生产质量管理规范》 —GSP(Good supplying Practice) 《药品经营质量管理规范》 —GAP(Good Agriculture Practice) 《中药材生产质量管理规范》 —GPP(Good Pharmaceutical Practice) 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 这些规范成了药品质量保证的体系链。药品的质量保证始于新药的研制与开发，形成在药品生产过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、差错，并在贮存、经营过程中维持其质量并指导用户正确合理用药。 其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键。 第二章 认识GMP 药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。 一、GMP的发展史 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，