药物临床试验复习.docVIP

第一章药品研究开发概述 将新药初次用于人体以研究新药的性质，称之为I 期临床试验。II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症铮患者的治疗作用和安全性，了解患病人群的药代动力学情况。III期临床试验是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段. III期临床试验的目标是:增加患者接触实验药物机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间；对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；评价实验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。上市后的研究在国际上多数国家称为IV期临床试验。13页 第二章临床试验的目的和意义 药物的临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 临床试验的目的：·评价新药潜在的临床应用价值〈安全性、有效性、受益风险比) ;确定新药的最佳使用方法（适应症、剂量、给药途径、剂型和配方、个体使用差异、禁忌症、其他影响因素、耐药性、抗药性）。 临床试验在新药研究开发和药品上市中的意义主要包括三方面：为新药审评和注册提供法规要求的申报资料（国外：人体药代动力学和生物利用度试验资料、临床药理学研究、拟订适应症的对照或非对照临床试验、有关该药受益和风险的分析总结、临床试验的统计学评价）（国内