2014中药饮片生产过程控制要点.docVIP

关于中药饮片生产过程中的控制要点 共分五部分： 一、中药产品生产企业设置前处理车间 二、对中药产品企业前处理车间设置功能间 三、中药材、中药饮片质量标准及检验 四、生产管理关注点 五、仓储管理关注点 一、中药产品生产企业设置前处理车间 建议设置中药前处理车间，通过GMP认证后，涉及本公司产品处方中饮片可以采用2种方式提供，一种为外购经供应商审计合格的中药饮片公司的饮片，另一种为直接外购经供应商计合格的药农的中药材、再进行前处理加工成饮片。 自行加工中药材 优点：可以更好控制现有市场采购中药饮片质量不稳定或掺伪问题发生；直接采购中药材可以凭农户自产证明和身份证等资质信息进行；建议在中药材主产地每年产新时间进行收购，保证产品质量的相对稳定，降低因为原药材对中药产品性状、鉴别、含量测定的影响。 缺点：对中药材药农进行供应商审计，增加中药材库房，增加前处理车间及设施、设备，以及匹配的人员。 2.购买中药饮片 优点：简单、方便，对中药饮片企业进行供应商审计即可。 缺点：中药饮片质量相对不稳定，产品质量有差异变化。 备注1.从中药产品生产企业发展规划看，建立自有或共有的中药材GAP基地是大势所趋，从近几年国家对中药材监管的形势和企业产品质量稳定角度，及产品标准的不断提高趋势，中药材的源头质量控制逐渐被中药产品生产企业所认同。 备注2.药农审计尽可能包括：药农姓名、地址、联系方式、种植或野生采集