药项物临床试验制度sop12.2.docVIP

骨科专业药物临床试验 标准操作规程（GK—ZD-01）目录 一.药物临床试验研究工作制度………………………………………2 二.主要研究者资格认定………………………………………………4 三.研究者资格认定……………………………………………………6 四.护理人员资格认定…………………………………………………8 五.药物临床试验专业秘书资格认定…………………………………10 六.主要研究者工作职责………………………………………………12 七.研究者工作职责……………………………………………………14 八.护理人员的工作职责………………………………………………17 九.药物临床试验专业秘书的工作职责………………………………19 十.药物临床实验病房各级医师的工作职责…………………………21 十一.研究者防范事故发生及救治措施的标准操作规范……………26 十二.临床试验质量控制标准操作规范………………………………29 十三.临床试验项目培训制度…………………………………………34 十四.住院受试者临床试验药物的保管制度…………………………36 十五.住院受试者临床试验药物发放登记制度………………………38 十六.严重不良事件报告制度…………………………………………40 十七.骨科仪器设备管理制度…………………………………………42 十八.临床实验抢救药品管理制度……………………………………