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第五章 灭 菌 设 备 第一节 概 述 一.概念 灭菌法：指用热力或其他适宜方法将物体或介质中的一切存活的微生物杀死或除去的方法。 要 求：杀灭或除去微生物，保证药物质量(理化性质和治疗作用)。 分 类：物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线 灭菌法、过滤灭菌法 化学灭菌法：气体灭菌法、化学杀菌灭菌法等 无菌操作法：无菌操作法 二.灭菌参数 1.D值：是微生物的耐热参数，是指在一定温度下，90%微生物杀灭所或残存率为10%所需的时间。以分钟表示。 D值越大，该温度下微生物的耐热性就强，在灭菌中就 越难杀灭。 DN/dt=-kt LgNt=lgN0-kt/2.303斜率=-k/2.303=lgNt-lgN0/t ; D=2.303/k=t/ lgN0-lgNt =1/斜率 lgN0-lgNt=1 则D=t 2.Z值:是指一个变化lgD升高或降低的温度数，即灭菌时间减少到原来1/10所升高的温度数.Z=(T1-T2)/ (lgD1-lgD2) Z值大，敏感性弱。 3.FT值，与F0值 FT值：在一定的温度(T)下给定的Z值所产生的灭菌效果与参比温度(T0)下给定的Z值所产生的灭菌效果相同所相当的时间。 F0值：一定灭菌温度下Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃时Z为10℃所产生的灭菌效果相同所相当的时间。 F0=△t∑10T-121/Z 一般F0≥8min 表1 灭菌过程中不同时间的温度 F0=1*[(10100-121/10)+(10102-121/10)+(10104-121/10)+(10106-121/10)+….+ (10114-121/10)+ (10115-121/10)*30+….+ (10100-121/10)]=8.49(min) 4.灭菌率(L)：指在某温度下1min所相应的标准灭菌时间 (分钟)，即FT/F0比值。 5.无菌保证值(SAL)：灭菌产品经灭菌后微生物残存概率 的负对数，表示物品被灭菌后的无菌状态.≥6 三.灭菌设备分类 1.干热灭菌设备： 按方式(1)间歇式-干热灭菌柜、烘箱 (2)连续式-隧道式干热灭菌机(三段:预热、干热灭 菌、冷却) 按加热原理：热空气平行流灭菌(热层流式干热灭菌机) 红外线加热灭菌(辐射式干热灭菌机) 2.湿热蒸汽灭菌设备：按灭菌方法分-高压灭菌器和流通蒸汽灭菌器按灭菌工艺-高压蒸汽灭菌器；快冷式灭菌器；水浴灭菌器；回转水浴式灭菌器。 按形状分：长方形和圆形灭菌柜 3.射线灭菌器：辐射灭菌设备； 紫外线灭菌设备; 微波灭菌设备 4.滤过除菌设备 5.化学灭菌设备 四.灭菌标准 (一)国际标准：SAL≥6 (二)国家标准：F0≥8min (三)验证 1.仪表校正 2.热分布试验 3.热穿透试验 4.生物指示剂验证试验 五.灭菌设备的要求 1.什么是D、Z、F0、SAL值? 2.灭菌设备的分类? * * 100 102 106 108 110 115 114 115 112 110 108 106 104 102 100 温 度 ℃ 44 43 42 41 40 9-39 8 7 6 5 4 3 2 1 0 时 间 m?n *
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