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药物警戒快讯 ? 2007年11月9日 第16期（总第47期） ? ? 内容提要美国撤市0-2岁婴幼儿用感冒咳嗽药加拿大对儿童正确使用感冒咳嗽药提出建议EMEA评估认为促红细胞生成素效益大于风险EMEA评估认为罗格列酮和吡格列酮效益大于风险美国通过2007年度食品药品管理法修正案 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 美国撤市0-2岁婴幼儿用感冒咳嗽药 2007年10月11日，美国消费者保健药品协会（The Consumer Healthcare Products Association ，CHPA）代表非处方药（OTC）生产企业宣布，在美国自愿撤市0-2岁婴幼儿用口服OTC类感冒咳嗽药品（Cough and Cold Medicines）。 CHPA指出，这些药品如果按标签和说明书服用是安全有效的，大多数父母也是按标签和说明书指导给药的，撤市的原因是近日发现有极少数误用此类药品导致药物过量的病例（尤其是婴儿），而药品安全是我们首先要考虑的。 此次撤市未涉及大于2岁儿童使用的感冒咳嗽药。CHPA和制药公司向美国食品药品监督管理局（FDA）建议，修改所有儿童用感冒咳嗽药标签和说明书，禁止其用于0-2岁婴幼儿。CHPA还宣布将开展一项大型、长期（多年）的针对父母和监护人员的儿童安全使用OTC药品的宣传教育活动，参加者包括医生、护士和药师团体。 此次撤市涉及4家企业（诺华、惠氏、强生、Prestige Brands）的14个产品： ????????? Dimetapp? Decongestant Plus Cough Infant Drops Dimetapp? Decongestant Infant Drops Little Colds? Decongestant Plus Cough Little Colds? Multi-Symptom Cold Formula PEDIACARE? Infant Drops Decongestant PEDIACARE? Infant Drops Decongestant Cough PEDIACARE? Infant Dropper Decongestant PEDIACARE? Infant Dropper Long-Acting Cough PEDIACARE? Infant Dropper Decongestant Cough Robitussin? Infant Cough DM?Drops Triaminic? Infant Toddler Thin Strips? Decongestant Triaminic? Infant Toddler Thin Strips? Decongestant Plus Cough TYLENOL? Concentrated Infants Drops Plus Cold ????????? TYLENOL? Concentrated Infants Drops Plus Cold Cough 2007年1月，美国疾病预防和控制中心发布了一份报告，报道了3例1岁以下儿童使用感冒咳嗽药引起死亡的病例。这3例患儿死亡后在其血液中都发现了高浓度的感冒咳嗽药成分，尤其是伪麻黄碱的浓度非常高（为4743－7100毫克/毫升，相当于2至12岁儿童建议用量的9－14倍）。美国FDA的不良反应报告数据库中，也发现儿童使用这类药品的严重不良事件和死亡事件的报告。 2007年2月，FDA内部对小于6岁儿童的严重不良事件报告进行了回顾，结果发现：1969～2006年间，共有54例使用减充血药（包括伪麻黄碱、麻黄碱、去氧肾上腺素）死亡的报告，有69例使用抗组胺药（包括苯海拉明、氯苯那敏、溴苯那敏）死亡的报告；大部分病例都是小于2岁的婴幼儿。由于报告资料不全面，FDA无法判断死亡是由于药品本身的原因，还是因合并用药引起的。 2007年3月，FDA收到来自某医生团体的申诉书，称OTC类感冒咳嗽药用于6岁以下儿童并未显示出安全性和有效性，该团体要求修改这类产品的说明书和标签，将其禁用于6岁以下儿童。 OTC类感冒咳嗽药在美国广泛使用，而美国对此类药品应用于儿童的临床数据一直较少，FDA也未正式开展过儿童使用感冒咳嗽药的研究。此类药品的儿童用量一直是按成人剂量的外推法来确定的。 目前，FDA已经意识到了此类药品存在的问题，并于2007年8月15日发布信息，要求除非有专业人员指导，否则不能将感冒咳嗽药用于0-2岁婴幼儿，同时要求严格按标签和说明书指导给药，使用专业量器等。2007年10月18-19日，FDA召开专家会，对此类药品的安全性和有效性进行评估，目前评估工作正在进行中。 （CHPA、FDA