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2011年“步长杯”GMP知识竞赛（决赛）试题 录音整理：仝欣 一、必答题 1、经改造或重大维修的设备应当 再确认 符合要求后方可用于生产。 2、所有到货物料应当进行检查，以确保与订单一致并确保供应商审计，经 批准。 A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E 质量授权人 3、原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应的质量标准。 4、成品储存条件应当符合 要求。 A 药典 B 生产 C 内标 D 药品注册标准 5、批生产记录的每一页应当标注产品的 名称 、 规格 和 批号 。 6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。 7、仓储区应当能够 满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光） 和安全贮存的要求，并进行 检查和监控 。 8、实验室应当有足够的区域用于__样品处置 、 留样和稳定性考察样品的存放__以及记录的保存。 9、主要生产和检验设备都应有明确的 操作规程 。 10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“__血液制品生产用人血浆_”的规定和卫生部 《_单采血浆站质量管理规范__》 。 11、生产区和贮存区应当有足够的空间，