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中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号:SC/JB/GY/02100
茯苓炮制
生产工艺规程
颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日
吉林省泽康药业有限公司
茯苓炮制生产工艺规程
文件名:茯苓炮制生产工艺规程 文件编号:SC/JB/GY/02100 制定人: 日期: 年 月 日 文件类别:技术标准 审核人: 日期: 年 月 日 版 次:第一版 批准人: 日期: 年 月 日 印 数:共7份 生效日期: 年 月 日 颁发部门:综合办公室 分发至:生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的
目 录
一、名称规格
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和技术参数物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项包装规格物料平衡的计算方法
汉语拼音 Fuling
拉 丁 名 PORIA
二、 规格
块 8-12mm 3
三、 生产工艺流程图及质控要点
3.1 生产工艺流程图
3.2 质控要点
工 序 质量
控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 中转站 清洁卫生、温度、湿度 分区、分批、货位卡、标志 定时 包 装 装袋 品种、数量 随时 贴签 牢固、位置准确,外壁清洁 随时
四、炮制方法:
茯苓 取原药材,除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1 领料
按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点:
核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。
② 包装前检查包装材料有无破损,内部是否清洁、干燥,必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③ 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对,如发现问题要及时向领导汇报。
④ 生产结束任务后,应将所使用的设备,工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录,严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
5.4 外包装
按照批包装指令,车间领料员填写领料单,经车间主任签字后,领取标签、包装材料。标签要计数发放,并复核,仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内,挂状态标志牌。
包装程序:
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作,在包装岗位打印批
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