原料车b间过滤系统系统验s证方案.docVIP

海南天煌制药有限公司 文件编码：CB-ZG-314/00 颁发部门：总工办 标题： 原料药过滤系统验证方案 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 复印标识： 生效日： 1. 目的 通过对该系统作验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品稳定、安全，以工艺的稳定性。. 适用范围 原料药车间脱色粗制岗位、结晶精制岗位所用的物料过滤系统。 3. 责任范围 原料药过滤系统验证小组成员对本方案负责。 4. 概述 我公司该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全、卫生、外观。因此在该产品的整体工艺设计上采用了方式，。我们采用的工艺方案如下： →钛棒过滤器粗滤除碳(1μm)→0.45μm微孔过滤器一级粗滤→0.22μm微孔过滤器除菌过虑→结晶罐结晶。 →钛棒过滤器粗滤除碳(1μm)→0.45μm微孔过滤器一级粗滤→0.22μm微孔过滤器除菌过虑→高位滴加罐→结晶罐结晶。 功用 数量 1 0.45μ聚丙烯筒式滤芯 1级粗滤 1支 2 0.22μ聚醚砜筒式滤芯 无菌精滤 1支 3 1μ钛棒过滤器 除碳过虑 1支 4 不锈钢离心泵 输送药液 1台 5 316L不锈钢连接管路、滤筒、辅助零件 输送药液 若干 以上过滤系统组件共有2套。 5.2仪器仪表的校验 过滤系统关键性仪表校验见附件2： 6.过虑系统的运行确认 6.1对本过滤