偏差管理-2011默沙东培训PPT讲述.ppt

HZMMD Quality Council Meeting 偏差管理 张其骏 杭州默沙东 Apr.2011 议程 偏差管理系统 根本原因分析技术 偏差管理系统(1) 什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA 制药行业中偏差举例 Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006) CAPA CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨论 CAPA : 对某一个问题的补救性措施 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预防同一问题的再次发生 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施 采取行动消除引起不符合、偏离或其他意料外事件的的根本原因，以预防其再次发生。 [ISO 8402] 举例 纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平 整改行动Corrective Action: 发