第六章 药品s生个产管理.docVIP

柳州医学高等专科学校教案首页 课程：药事管理学 课 题 第六章：药品生产管理 第一节 药品生产概述 第二节 药品生产法制管理 第三节 药品生产质量管理 课型 理论 课时 80分钟 授 课 专 业 班 级 及 时 间 专业 班级 药剂12-1 药剂12-2 药剂12-3 课次 7 7 7 周次 8 8 8 星期 节次 日期 教 学 目 标 掌握药品生产的概念、药品生产企业分类、药品生产质量管理规范主要内容、熟悉药品生产法制管理知识、了解药品生产特点和我国药品生产概况 教 学 设 计 教学 重点 药品生产的法制管理 教学 难点 药品生产质量管理规范内容 教学 模式 导学式 教学 方法 讲授式＋启发式 课时 安排 导入新课、引导自学、精讲点拨、课堂小结、测试测试、布置预习 教具 教材，挂图，版图 学法 指导 学习各环节方法指导 柳州医学高等专科学校教案续页 教 学 过 程 教 学 内 容 教学设计 第六章 药品生产管理 第一节 药品生产概述 一、药品生产 （一）药品生产的概念和分类 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 原料药生产 药品生产分类 制剂生产 成本高 卫生要求严格 （二）药品生产的特点 专业性和综合性 产品质量要求高 生产管理专业化 二、药品生产企业 （一）药品生产企业的概念和分类 指药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术自主地进行药品生产管理活动，并实行独立核算、自负盈亏、具有法人资格的经济组织。 西药厂 中药厂 中药饮片厂 药品类型分类 生化药厂 抗生素长 生物技术制药公司 大型药厂 药品生产企业规模分类 中型药厂 小型药厂 （二）我国药品生产企业概况 药品生产概念 分类 特点 药品生产企业概念 药品类型分类 生产规模分类 柳州医学高等专科学校教案续页 教 学 过 程 教 学 内 容 教学设计 第二节 药品生产法制管理 一、药品生产的准入管理 （一）开办药品生产企业的必备条件 1.必须取得《药品生产许可证》 2.必须取得《药品生产质量管理规范认证证书》 3.必须具备： 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。 （二）开办药品生产企业的程序 1.申请筹建 2.申请《药品生产许可证》 3.申请《工商营业执照》 4.申请《GMP证书》 二、药品生产的行为规则 （一）药品生产遵循的依据和生产记录规定 （二）对生产药品原理啊、辅料的要求 （三）关于药品生产检验的规定 （四）关于药品委托生产的规定 三、法律责任 第三节 药品生产质量管理 一、药品生产质量管理基础知识 （一）质量和质量管理 （二）药品生产质量管理 二、药品生产质量管理规范 （一）药品生产质量管理规范概述 （二）药品生产质量管理规范的主要内容 （三）GMP认证管理 1.药品GMP认证程序 2.药品GMP证书的有效期 3.跟踪检查 开办药品生产企业条件 GMP 开办程序 药品生产质量 课后 分析 学生能紧跟课程安排，教学内容基本接受 教学参考资料、新知识、新进展来源 李德爱主编，人民卫生出版社出版《医院药事管理学》 孟锐　主编，科学出版社出版《药事管理学》第二版 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢?