节药品lgmp证书核发.docVIP

药品GMP证书核发 二、行政许可内容：药品GMP证书核发 三、设定行政许可的法律依据： 　　1、《中华人民共和国药品管理法》 　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 　　3、《药品生产质量管理规范》 　　4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》 四、行政许可数量及方式： 无数量限制 五、行政许可条件： 　　1、?企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内； 　　2、?申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品 　　3、?GMP厂房验收合格 　　4、?具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人 　　5、?具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 　　6、?具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 　　7、?具有保证药品质量的规章制度 六、申请材料目录： 　　资料编号1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。 　　资料编号2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件； 　　资料编号3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）； 　　资料编号4、药品生产企业组