药厂gmp车果间设读计要求与清洗管理.docxVIP

药厂GMP车间设计要求与清洗管理GMP车间药厂设计要求?　药厂GMP车间温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；在厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物应定期检测、记录，等级不同的GMP车间相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段；对于产生粉尘的房间设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染；对仓储等辅助生产室，其通风设置和温湿度应与药品生产要求相适应。安徽人和净化介绍药厂GMP车间设计要求与清洗管理。　送入GMP车间的空气，不但有洁净度的要求，还要有温度和湿度要求，所以除了对空气滤尘净化外，还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理；生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，100级、1000级的温度为20-24℃，相对湿度为45%-60%；10万级、30万级GMP车间温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。一般当环境温度为5℃时，细菌繁殖呈静止状态，在10-25℃时细菌生长缓慢，因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖，且考虑到无菌室操作人员要穿无菌衣等情况，所以室内设计温度不能太高；对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，可热压灭菌的注射剂生产，片剂车间、口服液车间等；对于无洁净度要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为24-28℃。　GMP车间的噪声，动态测式时不宜