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关于中药专利申请中生品和炮制品名称的撰写方式 　　关键词：中药；专利；生品；炮制品 　　中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）01-0004-02 　　对于中药领域的专利申请，权利要求及说明书中经常会出现中药生品和炮制品的中药名称。然而，同一种中药的炮制品与其生品在功效上往往不同甚至差异很大。因此，临床处方中都会标注清楚，以免造成错误用药。而在中药领域的专利申请中，由于申请人在撰写习惯以及地区用药等方面的差异，时常存在生品和炮制品撰写标准不同的问题。因此，在目前缺乏对于中药生品和炮制品统一标准的情况下，中药专利就出现了大量由于中药炮制品、生品撰写方式造成的问题。那么，在专利审查中，审查员应当如何从本领域技术人员的角度出发区分中药生品和炮制品的撰写方式，对其表达是否清楚以及涉及新颖性或创造性等其他问题时，审查员应当如何把握审查标准十分值得探讨。因此，笔者通过分析临床一般应用及相关规定并结合实际案例进行讨论和分析。 　　1 中药生品和炮制品的撰写现状分析 　　炮制，是指药物在应用或制成各种剂型以前必要的加工处理过程，包括对原药材进行一般修治整理和部分药材的特殊处理[1]。从广义的角度讲，炮制的工艺程序可分为净选加工、切制饮品和炮制。狭义的炮制既是广义炮制的重要部分，又分为炒、炙、煅、蒸等方法。 　　炮制是中药临床使用的必要加工过程，因而同一中药就出现了生品与炮制品的多种规格，由此导致了中药处方应付中的混乱现象。以中医处方为例，各地处方的撰写就有所不同。如处方写“栀子”，浙江地区付生栀子，而上海地区付栀子炭。生栀子长于清热泻火，而栀子炭专于凉血止血，功效不同。又如处方写“侧柏叶”，浙江、江苏、上海三地均付侧柏叶炭，而湖南地区付生侧柏叶。生侧柏叶偏于凉血，侧柏叶炭优于止血，功效各异。由此可见，各地区、不同医生之间在撰写中药名称时对于生品和炮制品也有所差异。而在中药领域的专利审查中就经常涉及中药材的炮制品、生品问题，如黄芪、炙黄芪、炒卷柏等。 　　那么，当中药材名称中既没有写明其是生品还是炮制品时，如“黄芪”，此时是指生品、还是指生品和炮制品的总称。而当中药材在撰写时出现如“白术（炒）”时，是仅表示炮制品炒白术，还是表述成生白术或炒白术两种并列的关系。 　　目前，《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）一部对中药品名中生品、炮制品名称作了统一规定，凡例第十一条指出：“药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的药材名前，加注‘生’字，以免误用。”同时，在《中国药典》一部的中药处方中，对于中药炮制品的表述方法一般有两种：一种是直接将炮制方法写在药材名前，另一种是在药材名后加括号进行标注。如写成“炙甘草”、“白术（炒）”等均指中药炮制品。 　　2 审查策略 　　尽管《中国药典》给出了各味中药品名的撰写规定，但在实际应用中，特别是中药领域的专利申请，无论是申请人还是审查员，目前尚未形成统一的中药名称撰写标准，不同炮制规格的处方用名与配药应付并无统一规定。如果机械按照《中国药典》规定的药品名代替生品名称，即给二者划等号，很多情况下往往会导致理解上的偏差。如在实际临床处方中：①多种有毒中药，特别是毒性较大时，一般情况下均须炮制入药，生品只供外用，除非在个别情况下才少量生用内服。如附子、马钱子、半夏、川乌、草乌、天南星等。这些品种传统习惯虽只写品名、不冠以“生”字时，仍然应付制品。②种子、果实类药材一般要经过炮制入药，因而这类药物即使在处方中不注明炒制也不宜付给生品。③还有一些无毒性中药、同时也非果实类时，一般也应炮制入药内服，这类中药在临床处方中即使不注炮制规格也应付给制品，如白术、苍术、延胡索、何首乌、远志、乳香、没药等。 　　通过上述分析，笔者认为，对于中药生品、炮制品名称，在目前处方应付与专利审查中均未形成统一标准的情况下，审查员不应教条地简单按照《中国药典》一部的相关规定，而应该站在本领域技术人员的角度结合申请文件上下文及现有技术综合考虑中药材是否炮制，并具体问题具体分析，只要做到有理有据，都应该是符合要求的。 　　案例1：某专利申请中权利要求1为“一种用于治疗某种疾病的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：炙黄芪XX份……炒卷柏XX份。”权利要求2“根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：用黄芪代替炙黄芪，用卷柏代替炒卷柏。” 　　分析：对本案例，一种观点认为黄芪、卷柏属于其生品和炮制品的总称，因而权利要求2存在保护范围不清楚的问题。另一种观点则认为，说明书中记载了上述组合物中可以包括黄芪（或炙黄芪）、卷柏（或炒卷柏），因而根据上文可以确定此处黄芪、卷