第二章质量认证基本知识2012.ppt

第二章 质量认证 §2.1 质量认证的起源 §2.2 质量认证的概念 §2.3 质量认证的主要方法 §2.4 质量认证的意义 §2.1 质量认证的起源和发展 一、起源 现代最早的认证活动开始于20世纪初。1903年，英国工程标准委员会[英国标准协会(BSI)的前身]以国家权威标准为依据对英国铁轨进行认证并授予风筝标志，从而开创了国家认证制度的先河。 二、发展 1.产品认证的发展 从20世纪20年代开始，产品认证在世界范围内得到了较快的发展。 第二次世界大战后，由于广泛的经贸联系，要求有统一标准和相应的评价方式和评价结果，产品认证得到了进一步快速发展，50年代基本普及到工业发达国家。 20世纪60年代起，前苏联和东欧国家陆续采用。 多数发展中国家在20世纪70年代逐步推行。 1971年，国际标准化组织(ISO)成立了认证委员会( CERTICO)，1985年，易名为合格评定委员会(CASCO)，促进了各国产品认证制度的发展。 二、发展 2.体系认证的发展 体系认证是由西方国家的质量保证活动发展起来的,1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求. 20世纪70年代后期，英国标准协会(BSI)制定了BS 5750标准，首先开展了单独的质量保证体系的认证业务，使质量保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了质量保证活动的迅速开展。 1980年，ISO正式批准成立了质量保证技术委员会（TC 176)。 1987年，ISO 9000系列标准问世，很快形成了一个世界性的潮流。 1996年，ISO又制定并发布了ISO14000环境管理体系系列标准 。 §2.2 质量认证的概念和本质 一、认证的概念 ISO/IEC 17000：2004《合格评定 词汇和通用原则》对认证的定义：“有关产品、过程、体系或人员的第三方证明”。 《中华人民共和国认证认可条例》将“认证”定义为：“由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动”。 二、质量认证的本质 质量认证的本质，是通过具有独立性、专业性、权威性的第三方机构所进行的符合性评定和公示性证明活动，保障认证对象符合法律、法规、标准和技术规范的要求，解决交易双方的信息不对称问题，并以此建立需求方对认证对象的信任。 §2.3 质量认证的主要模式和方法 一、产品认证的主要模式 国际上通用的产品认证模式可以归纳为八种： 第一种：型式试验； 第二种：型式试验+认证后监督——市场抽样检验； 第三种：型式试验+认证后监督——工厂抽样检验； 第四种：型式试验+认证后监督——市场和工厂抽样检验； 第五种：型式试验+工厂质量体系评定+认证后监督——质量体系复查、工厂和市场抽样检验； 第六种：评定供方的质量体系； 第七种：批量检验； 第八种：全数检验。 二 质量认证分类 按是否具强制性分：强制认证、自愿认证。 按认证对象不同分：产品质量认证、服务质 量认证、质量管理体系认证。 3. 按认证标准不同分：安全认证、合格认证。 ?? ? 三 当代质量认证的主要形式 1. 型式试验 按照规定的实验方法对产品的样品进行检验，判定样品是否符合标准。只有认证证书，没有认证标志。 2. 型式试验加认证监督—市场抽样检验 3. 型式试验加认证监督—工厂抽样检验 2、3形式同是认证后监督，但抽样方式不同。可证明产品持续性符合要求，发证书并使用认证标志。 4.型式试验加认证后监督—工厂和市场抽样 与2、3相似，信任度较之更高。 5.型式试验加质量体系评定加认证后监督—质量管理体 系复查及工厂和市场抽检 各国认证机构通常使用的形式。综合了各种认证形式 的优点，信任度最高。 6.工厂质量体系评定 对质量体系进行评定，以证明组织的质量保证能力。 只有注册证书。 7.批量检验合格 只证明检验批符合标准。 8.全数检验 只在政府专门规定的情况下采用。 二、体系认证的主要方法 1．文件评审 在体系认证审核实施前，对受审核方的相关管理体系文件进行的审核，其目的是确定文件所述的体系与审核准则的符合性。体系文件主要包括质量(管理)手册、程序文件、作业指导文件以及其他相关文件和资料。文件审核是现场审核的基础和先行步骤。 2．现场审核 审核员在受审核方管理体系运行的实地现场，通过查、看、听、问、观察、验证等多种审核方式，收集和验证各种客观证据、审核发现，以确定受审核方管理体系的实际运行状态满足