管理5规范(1998年修订)及其附录.docVIP

225条 1999.11.9 259条 2007.10.24 前 言 1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项. 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 21%～40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% ≤3 ＞20% 不通过GMP认证 ＞3 3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。（将“生产经验及工作能力，应能正确履行其职责”提到议事议程上）。 3 0401 主管生产和质量管理的