高文效沸腾f数干燥机验证方案01-095.docVIP

目 录 1．概述 2．验证目的 3．验证条件 4．验证合格标准 5．职责 6．采用文件 7．验证内容与方法 8．验证周期 9．方案实施 10．验证数据分析 11．验证结果与讨论 1.概述 2.验证目的： 证明设备的运行状态是否良好满足生产工艺要求，设备是否存在严重缺陷或失控。 3.验证条件： 以下条件已具备 3.1验证前必须对厂房、设施进行确认符合设计及工艺要求。 3.2对要进行验证的设备进行确认，已完成设备的全部验证过程。 4 检验项目 合格标准 检验方法 1、电源 380V，电线管暗线 2、 3、 4、 现场检查 5、 6、 开机，现场检查 7、 用压力表测定 8、 用压力表测定 9、 用肥皂水进行检查 10、设备运行质量 运转平稳，无异常噪声 现场检查，耳听 11、仪表工作情况 仪表指示正确，灵敏可靠 现场检查 12、控制旋钮的灵敏性 灵敏可靠，无失效现象 不间断开机、关机，观察运转情况 13、水分 干燥时间35～45分钟，干燥温度在50～60℃，水分限度1～3％ 以实际生产的碳酸氢钠片060101~060103批为检测对象，每批取三个样品。 5.职责 5.1验证委员会 5.1.1负责验证方案的审批。 5.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 5.1.3负责验证数据及结果的审核。 5.1.4负责验证报告的审批。 5.1.5负责发放验证证书。 5.1.6负责再验证周期的确认。 5.2设备工程部 5.2.1负责验证方案的起草。 5.2.2负责组织检测用仪器的校正。 5.2.3负责设备验证工作的具体实施。 5.2.4负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证小组。 5.3质量检验室 5.3.1负责取样和样品检验。 5.3.2负责出具检测数据或报告。 5.4生产车间 5.4.1负责设备的操作。 5.4.2负责提供验证用物料。 6.适用文件 口服固体制剂颗粒岗位标准操作规程 SOP－3003 GFG-200高效沸腾干燥机标准操作规程 SOP－E6307.验证内容与方法 7.11～项在口服固体制剂车间设备现场进行，在空载下，按照设备标准操作规程进行操作，时间不少于0.5小时。将检查结果填写在验证报告中。 7.2项计划在口服固体制剂车间生产060101～060103按照检验方法进行现场检验，并将检验结果填入验证报告中。 7.3机验证结果 检查结果 结论 1、电源 不符合 2、 不符合 3、 不符合 4、 不符合 5、 不符合 6、 不符合 7、 不符合 8、蒸汽压力 符合□ 不符合 9、料斗上下法兰 符合□ 不符合 10、设备运行质量 符合□ 不符合 11、仪表工作情况 符合□ 不符合 12、控制旋钮的灵敏性 不符合 13、 060101 060102 060103 批号 样品1 样品2 样品3 平均值 060101 060102 060103 填写人： 复合人： 日期： 8.验证周期： 8.1设备变更时进行再验证。 8.2正常生产情况下可以做一年验证，确认设备的各项工艺参数对工艺质量的影响程度。 9 由傅筱梅、王佳琦、郑凯、郝荣刚组建验证小组 负责实施。 10.验证数据分析 4项验证合格标准。如有出现有数据超过上述标准，则应由设备工程部、口服固体制剂车间进行调查，找出原因，并对设备进行重新评价，为其是否能构达到生产工艺要求的参数，同时没有严重缺陷或失控提供可靠的证据。 11 口服固体制剂车间、设备工程部负责收集各项数据，根据数据结果起草验证报告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书，确认GFG-200高效沸腾干燥机是否满足工艺要求，本设备的操作规程是否需要修订。 对回顾性验证结果的评审还应包括： 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证结果是否符合标准要求？偏差及偏差的说明是否合理? 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢?