2014年甘肃省药品安全目标责任完成情况.docVIP

2014年甘肃省药品安全目标责任完成情况 甘肃省2014年药品安全目标责任包括药品医疗器械长效机制建设、药品医疗器械质量安全监管、药品医疗器械质量诚信体系建设和打击药品安全违法犯罪行为四部分。经过全系统的共同努力，较好地完成了各项目标任务。现将情况汇报如下： 一、药品医疗器械长效机制建设 1、责任体系及经费：市政府办转发了省食药监局药品目标责任书，县、乡层层签订了目标责任书，实行了网格化监管，明确了责任。市、县、区财政预算了药品监管和抽检经费。 2、部门协调配合：药品安委会与食安委会共同召开成员单位协调联席会议2次，进一步安排部署了食品药品监管工作，研究解决了监管工作中的困难和问题。 3、宣传培训：市食药监局制定了干部职工年度及长期培训计划，采取外出、省局组织和市、县局组织等形式开展了多形式的业务培训，特别是加大了新进人员和乡镇监管所人员的培训（理论培训、现场带教、县区局轮训）。市、县、乡食药监部门采取设宣传点、建立电视宣传平台、药店建宣传站、电视、广播、发放宣传资料等形式开展了宣传工作，达到了当地主要媒体每月宣传报道不少于1次的要求。 4、乡村协管员队伍建设：全市116个行政村和城乡社区都聘请了协管员，解决协管员报酬的乡村达到一半，报酬金额年补助1200-2400不等。 5、全市两个药品制剂生产企业和开展中药饮化生产企业的三家中药饮片厂均与市药品检验检测中心建立了中药材、中药饮片共检机制，西峰制药厂和益尔药业分别与省药物研究院和总厂建立了共检机制。 二、药品医疗器械质量安全监管 1、日常监管：各监管机构都建立了药品、医疗器械日常监督检查制度，日常监管乡村达到每户3-5次，县区所在地达到每户4-8次，有的达到10次以上。特殊药品定点生产、经营企业落实了月巡查制度，监督检查记录建档率达到100%，中药材、中药饮片购销单位资质审查和建档率达到了100%，问题跟踪查处率达到100%。 2、药品生产企业严格执行GMP要求，严把生产工艺控制质量关，购销环节、原辅料购进管理规范。药品生产企业、医疗机构制剂室落实了原辅料、成品批批检验制度。2个制药厂每季度开展了药品质量安全风险评估工作，加强了药品生产质量安全管控。中药饮片厂严格执行炮制规范，保证证了饮片生产质量。今年在我市药品生产企业抽取的98品检品中，检验合格率为96.3%。今年从我市2家制剂到生产企业抽取生产的基本药物10种批，检验合格率为100%，药品检验检测中心建立了基本药物质量评估制度，开展了基本药物质量分析工作。 3、抽验工作：配合省局完成了在我市100批次的国家计划药品抽验质任务；完成生产环节基本药物抽验10批次，完成流通使用环节基本药物抽验95批次（省局下达任务96批次，有一个批次我市无法抽到，省局调整为非基药），完成率98.96%；完成中药饮片评价抽验243批次（省局下达质量300批次，其余57批，我市无法抽到），完成率81%；完成地方性药品抽验278批（任务10批），完成率278%；完成化妆品抽验30批，完成率100%。 4、电子监管和特药监管：药品生产、批发企业基本药物全部落实了电子监管、核注核销工作。严格落实了特药监管法规和管理制度，今年我市未发生流弊和安全事件。 5、专项整治：开展了非法渠道购进药品（走票、挂靠）、中药饮片、非药品冒充药品、无证经营等专项整治，查办非法渠道购机药品案件25起，罚没款5.93万元；查处中药饮片案件75起，罚没款34.3万元；查处非药品冒充药品案件21起，罚没款17.04万元；查处无证经营案件43起，罚没款16.17万元；查处运输环节案件14起，罚没款9.5万元；查处违反GSP案件8起，罚没款8.3万元；查处处方药未凭处方销售案件7起，罚没款3.8万元；查处假劣化妆品案件17起，罚没款2.72万元。 6、医疗器械“五整治”及监管工作：开展了医疗器械虚假注册申报、违法生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品为重点的“五整”专项行动，全市共查办案件36起，罚没款18.82万元。开展了在医疗器械建档和日常监管工作，加强了医疗器械生产企业厂房搬迁改造和验收的检查指导（宁县和盛）。强化了无菌和植入性医疗器械、口腔材料、彩色角膜接触镜等重点品种的监管，全市县级以上医疗机构落实了植入性医疗器械追溯管理制度，有效防止了非法渠道购进、使用不合格植入性医疗器械。 7、药品检验工作：市药品检验检测中心注重规范化体系建设，开展了实验室对比工作，加强人员业务培训和各种质量管理制度的落实，严把检验质量关，按时发放检验报告书，为全市药品监管工作提供了可靠技术支撑。 8、不良反应监测：全市上报药品不良反应监测报告1177份，达到452份/万人口（要求400份/万人口），上报医疗器械不良事件监测报告269份，达到103分/万人口（要求100份/万人口），上报药物滥用报