700 请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案.doc

700 请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案？ 答:在网上备案. 701 本次生产许可证换证需要写自查报告除了参照您贴出针对制剂药厂的自查内容中药饮片企业的自查报告更应着重哪些方面？希望能得到您的指教.. 答:第八十三条药品生产企业应定期组织自检.自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查以证实与本规范的一致性.第八十四条自检应有记录.自检完成后应形成自检报告内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议. 702 变更《药品生产许可证》按照什么程序？网上行中没有开通此业务呀！办事指南中查到需要“有关部门批件等”到底指的是什么？ 答:1、按办事指南中规定程序办理.2、是指相关的证明文件如经济性质改变为外资需要提交外经委的批复复印件等等. 703 请问企业主管生产的副总经理可否同时兼任企业质量负责人和生产负责人. 答:生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任. 704 在标签的管理上一张张的标签可准确计数(数标签机或人工计数)发放但卷式的不干胶标签是无法进行准确计数的请教一下该如何进行这种标签的数量管理? 答:标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放是否凭批包装指令发放是否按照实际需要量领取.凡事要一分为二来看GMP的发展也是与技术发展同步的.由于自动贴签机械的发展传统上的单张标签已经被各种标签规格取代所以相应的管理也要改变从GMP实施的原旨出发只要能追踪标签的使用情况在目前的技术条件下为使与自动贴签机械配套以整卷为单位领取也应该是可以接受的.以上观点仅供参考. 705 我公司GMP证书为国家局认证颁发现因换证涉及范围的变更如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”答复变更手续不用立即办理由省局统一变更请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？ 答:不用变按通知的要求胶囊剂通常是指硬胶囊剂保留即可. 706 我公司GMP证书为国家局认证颁发现因换证涉及范围的变更如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”答复变更手续不用立即办理由省局统一变更请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？ 答:不用变按通知的要求胶囊剂通常是指硬胶囊剂保留即可. 707 我公司现在的生产范围是合剂、口服液、大容量注射剂这次换证会议说要与GMP的生产范围一致我们只有大容量注射剂是通过GMP的那生产范围只能填大容量注射剂这样跟营业执照不一样有影响吗？ 答:新增生产范围除外. 708 请问公司的企业负责人是非医药专业的属下的副总均为医药出生分别为生产和质量的负责人请问我司是否需要变更企业负责人?! 答: 第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责. 709 我厂《药品生产许可证》生产范围:片剂胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类).但是我厂自2001年起一直有头孢菌素类片剂生产现在需进行新增品种变更申请吗？还是直接将逗号改为顿号即可？ 答:如果头孢类片剂没有认证问题就复杂了请打电话咨询. 710 企业负责人主管生产及质量下设生产部及质管部QC和保证部QA.质量负责人可否是QC部长或QA部长任一人.另外GMP规定成品的审查批准是质量管理部门的职责是否企业负责人就不可以审核批准成品出货必须由质量负责人签名批准放行. 答:1.一般情况下是由QA部门出任.2.*7505药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核.审核内容是否包括:配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等.符合要求并有审核人员签字后方可放行.关键是你公司制定的质量管理制度通常公司授权的放行人就是行使审核职责的人员. 711 您好:我厂粉针车间新购进洗瓶机并经我厂质管部验收可以投入生产是否需要省局备案？是通过网上行吗？ 答:按变更关键工艺条件程序办理. 712 请问我厂生产的空心胶囊是否需要现场检查如需的文件已发布了吗？第八条的具体内容是什么？ 答:1需要实施现场检查2第八条是企业开办的基本条件你自己查找或在网上找. 713 生理氯化钠溶液原注册及认证剂型为注射剂现药典05版新定为冲洗剂如按新定冲洗剂申报还需变更注册剂型等相关证明文件及需要进行新的GMP认证吗？ 答:昨天已经回答此类问题:由于药典范围类别变更企业可以先登记换证说晚原因我们会将此范围给你们按规定及时变更由于上述原因已经认证而且未到期的范围不用重新认证. 714 我公司企业负责人具备0401条要求条件同时主管生产与质量管理并负责标准文件的批准及产品出厂许可签字.质管部长为质量负责人生产部长为生产负责人.以上有无不妥？ 答:对