交联聚乙烯吡咯烷酮微生物限度检查方法验证..docVIP

交联聚乙烯吡咯烷酮微生物 限度检查方法验证方案 ########有限公司 交联聚乙烯吡咯烷酮微生物限度检查方法验证方案批准 编号：########## 内容 项目 职位/姓名 签名 日期 起 草 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 药品名称 3 试验用菌种要求与类别 4 培养基 5 试液 6 验证方法依据 7 操作方法 8 结论 1 引言： 1. 1 概述：按照国家食品药品管理局规定，自2005年7月1日起生产的药品凡执行《中国药典》2000版的产品一律执行新版药典即执行《中国药典》2005版二部。按照新的要求产品的微生物限度检查方法必须依照产品进行方法学验证。在辽宁省药品检验所抗生素室专家的指导下我们制定了交联聚乙烯吡咯烷酮微生物限度检查方法验证方案。 开始日期：