《医疗器械经营企业许可证》核发(第二、三类医疗器械经营企如业)办事指南.docVIP

《医疗器械经营企业许可证》核发（第二、三类医疗器械经营企业）2013-06-26 ?一、行政许可内容 　　许可在深圳开办第二、三类医疗器械经营企业（含《医疗器械经营企业许可证》的变更、换发）。 　　二、设定行政许可的法律依据 　　（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院第276号发布）第二十四条； 　　（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第四条。 　　三、行政许可数量及方式 　　无数量限制，符合条件即予许可。 　　四、行政许可条件 　　（一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36条和第37条规定的情形。 　　（二）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 　　（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 　　（五）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。 　　（六）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术