产品说读明书、标签和包装标识设计(精品).docxVIP

医疗器械产品说明书、标签和包装标识编写规定为了医疗器械产品说明书、标签和包装标识的编写进行原则性的指导，同时，也为注册部门审核说明书、标签和包装标识提供技术参考。基于国家食品药品监督管理局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB/T?9969-2008 《工业产品使用说明书?总则》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关医疗器械产品说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。医疗器械产品说明书承载了产品预期用途、产品性能、主要结构和组成、禁忌症、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。由于医疗器械产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。说明书编写人员应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于临床使用者获取准确的信息。（一）、医疗器械产品说明书说明书格式××××说明书【产品名称】 通用名称： 商品名称：【规格型号】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【产品性能】【主要结构和组成】【适用范围】【禁 忌 症】【注意事项、警示以及提示性内容】【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】【安装说明或图示】【使用说明或图示】【产品维护和保养方法】【储存条件和方法】【包