一医疗器械监督管理条例考核试题姓名.doc

医疗器械监督管理条例考核试题答案 姓名： 岗位； 分数： 一名词解释：（每题5分，共5分） 医疗器械新产品 。 二、填空题：（每空1.5分，共60分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守 条例。 2 。 负责全国的医疗器械监督管理工作。 3. 国家对医疗器械实行 管理。 4、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据 ，国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 5、国家对医疗器械实行产品生产 。 6、生产第 类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第 类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第 类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 7、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 个月内，申请重新注册。 连续停产 年以上的，产品生产注册证书自行失效。 9、生产医疗器械，应当符合医疗器械 ；没有国家标准的，应当符合医疗器械 。 10、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品 11、国家对医疗器械实施 制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。 12、《医疗器械生产企业许可证》有效期 年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 13、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给 。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 14、《医疗器械经营企业许可证》有效期 年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 15、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明 。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 16 国家建立医疗器械质量事故 制度和医疗器械质量事故 制度。 17、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械 。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。 国家对医疗器械检测机构实行 。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测 19、 对已经造成医疗器械质量事故或者 造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、 。 20、 医疗器械广告应当经 以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的 为准。 违反医疗器械监督管理条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营， 违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 23、 违反医疗器械监督管理条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无 。 的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令