医2疗器械品质管制植入性医疗器械实施细则.doc

附件3： 醫療器械生產企業品質管制體系規範植入性醫療器械實施細則 (試點用) 第一章 總則 為了規範植入性醫療器械生產企業品質管制體系，根據《醫療器械生產企業品質管制體系規範》的要求，制定本實施細則。 本實施指南適用於第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫療器械（包括無菌和非無菌狀態）的設計開發、生產、銷售和服務的全過程，但不適用於組織工程植入物。 植入性醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當按照本《實施細則》的要求，建立品質管制體系，形成檔，加以實施並保持其有效性。 第二章 管理職責 生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確品質管制職能。生產管理部門和品質管制部門負責人不得互相兼任。 生產企業負責人應當具有以下職責： 1．組織制定生產企業的品質方針和品質目標； 2．組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求； 3．確保品質管制體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境； 4．組織實施管理評審並保持記錄； 5．指定人員負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在企業內部貫徹和執行。 生產企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施並保持品質管制體系，報告品質管制體系的運行情況和改進需求，提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。 第三章 資源管理 生產、技術和品質管制部門的負責人應當掌握醫療器械的法規、具有品質管制的實踐經驗，有能力對生產和品質管制中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規範。 生物源性醫療器械的生產、技術和品質管制部門的負責人應當具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、免疫學、醫學等），並具有相應的實踐經驗以確保在其生產、品質管制中履行職責。 第八條 生產企業應當確定影響醫療器械品質的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水準、工作技能、工作經驗，並對從事這些崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規定要求的要採取相應的措施，以滿足這些要求。醫療器械生產操作及品質檢驗人員，應當經相應技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 從事生物源性醫療器械製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的產品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。 生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境，生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。 若工作環境條件對產品品質可能產生不利影響，生產企業應當建立形成檔的工作環境條件要求和程式或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件。 生產企業應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對生產造成污染；行政區、生活區和輔助區的總體佈局合理，不得對生產區有不良影響；廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區域。 生產企業應當確定出產品生產中須避免污染、在相應級別潔淨室（區）內進行生產的過程。空氣潔淨級別不同的潔淨室（區）及潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。無菌植入性醫療器械生產中潔淨室（區）的級別設置原則見附錄。 生產企業的潔淨室（區）應當按照醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理佈局。同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。 潔淨室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。 無菌醫療器械生產廠房，潔淨室（區）的內表面應當考慮使用時便於清潔，能耐受清洗和消毒,應當考慮門窗的密封性,並應設有安全門。 生產企業潔淨室（區）內使用的壓縮空氣等氣體均應經過淨化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應於所生產的產品的要求。 生產企業應當制定潔淨室（區）的衛生管理檔，按規定對潔淨室（區）進行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染，並做好維護記錄。 生產企業應當對潔淨室（區）是否滿足產品品質要求進行產品初始污染菌和微粒污染的定期監測和驗證，監測結果應當記錄存檔。無菌醫療器械潔淨室（區）環境要求及監測應當符合YY0033《無菌醫療器具生產管理規範》等標準的要求。 生產企業應當建立對人員的健康的要求，並形成檔。建立人員健康檔案，直接接觸物料和產品的操作人員每年至少應體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。 生產企業應當建立對人員的服裝的要求，並形成檔。無菌醫療器械生產企業應當制定潔淨和無菌工作服的管理規定。潔淨工作服和無菌服應不脫落纖維和顆粒性物質。工作服和帽子應能有效地遮蓋內衣、毛髮。 生產企業應當建立對人員的清潔的要求，並形成檔。無菌