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附件2： 兰州市食品药品监督管理局医疗器械 经营许可（零售）现场检查验收标准实施细则 一、总则： 本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.8；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.10。审查项目共27项。 二、适用范围 （一）本标准适用于兰州市内2013年9月9日以后《医疗器械经营企业许可证》（零售）核发、换发、许可事项变更的现场检查。 （二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分和第三部分（3.4，3.6项除外）。 三、检查原则 （一）应逐项进行全面核实、检查； （二）核实、检查项目与申请资料、现场实际、标准不一致的，要予以记录。记录内容要客观准确，事项列举须明确详细。 （三）经营范围不涉及到的核查、检查项目为合理缺项。 四、技术审评 （一）现场检查结果全部符合标准的，判定为符合标准。 （二）现场检查结果项目有与标准不符的，判定为不符合标准。 医疗器械经营许可（零售）现场检查验收标准实施细则表 项目 编号 检 查 内 容 检 查 方 式 机 构 与 人 员 1.1 企业应设置质量管理、验收、养护、技术服务等岗位。 查岗位设立文件 1.2 企业法人、负责人、质量管理人员及专业技术人员具有一定专业知识和管理能力，熟悉医疗器械监督管理的法规、